山东省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查有关事宜的通知

各有关单位：

根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称《公告》）要求，现结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻执行。

　　一、药物临床试验数据自查核查工作是确保上市药品安全有效的重要手段，是落实党中央、国务院“四个最严”（即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”）要求所采取的重大举措。各相关药品注册申请人、药物临床试验机构务必高度重视，充分认识药物临床试验数据自查核查工作的重大意义,严格按照《公告》要求自觉开展自查工作。

　　二、《公告》附件“药物临床试验数据自查核查品种清单”(以下简称“清单”)中所涉及的药品注册申请人对“清单”所列品种做好自查计划，主动开展自查，承担“清单”所列品种药物临床试验的机构按照《公告》要求积极配合，确保药物临床试验数据自查工作质量并按时完成。

　　三、省局将对本省范围内药品注册申请人的自查工作进行监督，根据监督工作需要，组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括药物临床试验机构、合同研究组织等相关机构。药品注册申请人将自查报告报送总局食品药品审核查验中心的同时抄报省局，向总局申请撤回药品注册申请的同时报告省局，自查工作中遇到的困难和发现的问题在报告总局食品药品审核查验中心的同时及时报告省局。

　　有关资料寄送省局药品注册处（地址：济南市解放路11号，邮编：250013）