省局三项措施助力医疗器械审批提速

　　为实施和深化审批制度改革，省局采取三项措施优化审批流程，助力医疗器械审批提速。

　　一是认真开展审批事项梳理工作。对全省医疗器械审评、审批体系的现状、存在的问题进行了分类汇总和分析研究，对19家跨年度补证企业进行约谈。约谈中，省局结合新《条例》各项要求，帮助企业进行材料梳理，并提出限期整改意见。其中，4家企业在约谈后主动撤回注册申请，5家企业整改完毕，准予核发二类医疗器械产品注册证，10家企业限期在2个月内进行整改。

　　二是制定《山东省创新医疗器械特别审批办法》，驱动创新发展。建立开通我省第二类创新医疗器械审批绿色通道。办法明确了山东省创新医疗器械实行优先检验、审评、审批和备案的原则，规定了创新医疗器械特别审批申请、初审、转报的材料、程序和工作时限要求，加快我省符合创新条件要求的医疗器械注册审批，引导企业创新产品、升级产业。

　　三是实施“智慧监管”工程，实现审批和监管信息化。从去年7月份开始，启动了医疗器械“智慧监管”工程，开发了山东省医疗器械监管信息系统和审批信息系统，建立企业电子档案，实现产品注册、行政许可、规范（体系）考核、抽查检验、日常监管、不良事件、产品召回、信用评定、广告监管等全方位、全过程信息化管理，实现了省、市、县三级监管部门信息共享，信息查询更加便捷、网上审批更加高效、公示公告更加及时。