Z10、Z11 省局审批的药包材补充申请

　　一、项目名称：省局审批的药包材补充申请

　　二、许可内容：

　　（一）改变国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)
　　（二）国内药包材生产企业内部改变药包材生产场地
　　三、法律依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接药品的包装材料和容器管理办法》

　　四、收费标准：许可内容（一）中改变国内药包材生产企业名称每个药包材注册证收费50元
　　五、数量限制：无数量限制
　　六、提交材料目录：
　　1.本项目申请表《药包材补充申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

　　2.申报资料目录

　　3.申报资料二套：

　　许可项目（一）应提供：

（1）药包材批准证明文件复印件；
　　（2）变更前后申请人合法登记证明文件复印

件，变更前后的产权应合法、明晰，同时提供药包材注册证的权属证明文件等证明资料；如为药包材生产企业地址变更名称，应提供相关部门关于生产企业实际地址未变更的证明；

许可项目（二）为生产企业内部变更生产场地，应提供：

　　（1）药包材批准证明文件复印件；
　　（2）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；

　　（3）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

　　七、材料格式要求：

　　（一）申报资料的一般要求：
　　1.申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件5要求的资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。

　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。
　　3.资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者（需本人签字）、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。
　　4.报送2套完整申报资料（至少1套为原件），其中1套在作出许可决定后返还申请人，各袋均应包含1份《药包材补充申请表》。

　　5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　1.《药包材补充申请表》

　　本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

　　申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。申请表应一式三份，同时上报省局电子版；

　　2.其他申报资料要求参见本《申办须知》第六项

　　特别提示：请认真研读《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和附件，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理→省局审查并作出决定→省局受理中心送达决定

　　九、许可程序：
　　（一）申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理药包材补充申请。
　　（二）决定：省局收到受理中心受理的材料后，作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
　　药包材补充申请办理过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：
　　省局自受理申请后20日内完成审批。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：
　　药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。
　　（《药包材注册证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。）
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：1、本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括注册检验、申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间；
　　2、注：需进行现场考核或检验的申请，工作程序和时限也将发生变更。