第二类精神药品制剂生产企业审批

　　一、项目名称： 第二类精神药品制剂生产企业审批

　　二、许可内容：第二类精神药品制剂定点生产批准

　　三、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条

　　四、收费：暂无

　　五、数量限制：本许可事项有总量限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

　　六、申请人提交材料目录：

　　1.《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载行政许可事项申请表；

　　2.企业申请文件及所在地市食品药品监督管理局的转报意见；

　　3.加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

　　4.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

　　5.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

　　6.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

　　7.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

　　8.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

　　9.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；

　　10.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查及现场检查（20日）→SDFDA决定（20日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）核查

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序由SDFDA进行审查并在20日内安排进行现场检查。但经审查及现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）决定

　　SDFDA完成现场检查后，经资料审核，在20日内是否许可的决定。经审核对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（四）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：国家食品药品监督管理局

　　受理地点：山东省级食品药品监督管理部门

　　十二、有效期与延续：与《药品生产许可证》有效期一致。

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日