山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品飞行检查办法》的通知

山东省食品药品监督管理局

鲁食药监保化〔2015〕165号

山东省食品药品监督管理局

关于印发《山东省食品药品监督管理局保健

食品化妆品飞行检查办法》的通知

各市食品药品监督管理局：

　　现将《山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品飞行检查办法》印发给你们，请认真遵照执行。

　　山东省食品药品监督管理局

　　                                                          2015年7月31日

　　(公开属性：依申请公开)

山东省食品药品监督管理局

保健食品化妆品飞行检查办法

第一章总则

　　第一条为加强保健食品化妆品监管，加大监督检查力度，强化保健食品化妆品安全风险防控，依法查处保健食品化妆品违法违规行为，根据《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本办法。

　　第二条保健食品化妆品飞行检查（以下简称飞行检查）是指食品药品监管部门根据监管需要，对辖区内保健食品化妆品生产经营企业开展的突击性有因监督检查。

　　第三条本办法适用于省食品药品监督管理局对辖区内保健食品化妆品生产经营企业实施的飞行检查活动。

　　第四条保健食品化妆品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

　　第五条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章 启动

　　第六条生产企业有以下情形之一的，可组织开展飞行检

查：

　　（一）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；

　　（二）存在严重质量安全隐患，可能引发区域性、系统性安全风险的；

　　（三）国家、省级抽检监测不合格或问题产品较多的产品；

　　（四）安全信用等级评定为严重失信的；

　　（五）其他需要飞行检查的情形。

　　第七条检查组实行组长负责制，应当由2名以上食品药品行政执法人员组成。根据检查工作需要，可以抽调相关专家参加检查组。

　　第八条飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员,要对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性地检查措施。

　　第九条省食品药品监督管理局应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在市食品药品监督管理部门。被检查单位所在市食品药品监督管理部门应当派员担任观察员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。任何单位和个人不得事先将检查计划告知相关单位和个人。

　　第十条省食品药品监督管理局应加强对检查组的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员赴现场督查。

第三章 检查

　　第十一条检查组抵达被检查企业后，应向企业出示相关证件、文件，通报检查要求，按照工作方案开展现场检查。因举报实施的飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

　　第十二条检查组应通过查阅资料、现场检查、调查询问、组织抽样等形式开展检查，并详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题等，通过拍照、录像、复印、做调查笔录等方式，留存收集或者保全与检查事项相关的证据，要注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

　　第十三条被检查单位及有关人员应当依法予以配合,并按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝、隐瞒、逃避或阻碍检查。

　　第十四条对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，检查组应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问,按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

　　检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，被检查单位所在市食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。

　　第十五条 需抽取成品及其他物料检验的，按照抽样检验相关规定执行。

　　第十六条检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。

　　第十七条被检查单位有陈述和申辩的权利，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。

　　第十八条被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在市食品药品监督管理部门应请公安机关协助检查。

　　第十九条有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，省食品药品监督管理局应当及时作出决定：

　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

　　（二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

　　（三）需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施

的；

　　（四）需要立案查处的；

　　（五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

　　（六）其他需要报告的事项。

　　第二十条需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，省食品药品监督管理局可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或者风险控制措施实施不力的，省食品药品监督管理局可以采取行政强制措施并公开相关信息。

　　第二十一条检查组若需延长时间或者提前结束检查，应经省食品药品监督管理局批准。

　　第二十二条飞行检查结束后，检查组应当填写飞行检查报告，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。飞行检查报告报省食品药品监督管理局，同时反馈所在市食品药品监督管理部门。

　　第二十三条检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送省食品药品监督管理局。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章处理

　　第二十四条根据飞行检查结果，省食品药品监督管理局可以作出限期整改、约谈被检查单位、召回涉事产品或者暂停生产、经营、使用等处理决定。

　　第二十五条需要立案查处的，可由省食品药品监督管理局直接立案,也可交由企业所在地的市食品药品监督管理局立案查处，市食品药品监督管理局应当及时立案并按时结案。省食品药品监督管理局应当跟踪督导查处情况。

　　被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形从重处罚。

　　第二十六条涉嫌犯罪的，按照相关规定通报或者移送公安机关。由省食品药品监督管理局移送,也可安排所在地的市食品药品监督管理局向公安机关移交。检查组应当配合做好证据材料移交工作。

　　第二十七条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，省食品药品监督管理局可以约谈当地市食品药品监督管理局负责人，并通报同级人民政府。

　　第二十八条检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章 附则

　　第二十九条 飞行检查所需工作经费在年度部门预算中统筹安排。检查、抽验所需费用不得向企业摊派。

　　第三十条市级以下食品药品监督管理部门开展保健食品化妆品飞行检查工作可参照本办法执行。

　　第三十一条本办法自发布之日起施行。

　　附件：1.保健食品化妆品飞行检查任务书

　　            2.保健食品化妆品飞行检查情况记录反馈表

　　            3.保健食品化妆品飞行检查报告

附件1

保健食品化妆品飞行检查任务书

编号：鲁保化飞检【年代】 号

附件2

保健食品化妆品飞行检查情况记录反馈表

附件3

保健食品化妆品飞行检查报告