山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
鲁食药监注函〔2018〕3号
山东省食品药品监督管理局
关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
国家食品药品监督管理总局已于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好我省新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：
一、医疗器械注册有关政策
（一）首次注册
2018年8月1日前，省局已受理并准予注册的首次注册申请项目，省局按照原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）核发医疗器械注册证；省局已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，省局按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号）。
自2018年8月1日起，注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。
（二）延续注册
医疗器械注册证有效期届满前需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。
2018年8月1日前，省局已受理并准予延续注册的申请项目，省局按照原《分类目录》核发医疗器械注册证；省局已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，省局按照原《分类目录》继续审评；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。
自2018年8月1日起，注册人应当按照新《分类目录》提出延续注册申请。准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由第三类调整为第二类的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向省局申请延续注册，对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证。涉及产品管理类别由第二类调整为第三类的，注册人应当按照改变后的类别向国家总局申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。
（三）注册变更
对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。
二、医疗器械备案有关政策
2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有效。
《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
自2018年8月1日起，涉及产品管理类别由第二、三类调整为第一类的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向市局办理备案，对备案资料符合要求的，各市局制作备案凭证并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。
三、体外诊断试剂有关政策
新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
四、组合包类产品有关政策
新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
五、药械组合产品有关政策
药械组合产品的属性界定应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。
六、医疗器械产品分类有关工作
2018年8月1日前，医疗器械产品分类程序按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）开展。
自2018年8月1日起，医疗器械产品分类程序按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）开展。
自2018年8月1日起，除上述有关第一类产品和体外诊断试剂以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《分类目录》及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
特此通告。
山东省食品药品监督管理局
2018年1月8日