济南市食品药品监督管理局编写《医疗器械日常监督检查指南》

      为加强医疗器械监管队伍能力建设，增强监督检查工作的针对性，快速提升日常监督现场检查能力和工作效率，依据新修订的《医疗器械监督管理条例》及有关规章，济南市食品药品监督管理局首次编写了《医疗器械日常监督检查指南》，发放给11各县（市）区局和146个监管所医疗器械监管人员，人手一册，指导和规范医疗器械生产、流通、使用环节日常监督现场检查工作。

　　该《指南》包括总则、医疗器械生产企业日常监督检查重点、医疗器械经营企业日常监督检查重点、医疗器械使用单位日常监督检查重点四部分组成。总则部分对《指南》的适用范围、检查人员的组成要求、检查的准备、检查的程序和方法、检查记录、检查发现问题的处理、年度医疗器械质量安全风险分析报告等内容作出统一、明确的规定。医疗器械生产企业日常监督检查重点部分，对有医疗器械生产企业资质的规范性、机构与人员的规范性、采购的规范性、生产过程的规范性、出厂检验的规范性、产品标识的规范性、仓储的规范性的7大项25小项检查内容和检查方法进行细化。医疗器械经营企业日常监督检查重点部分，对医疗器械经营企业许可与备案事项执行情况、人员在岗履职情况、设施与设备情况、质量管理运行情况、其他5大项29小项检查内容和检查方法进行细化。医疗器械使用单位日常监督检查重点部分，对医疗器械使用单位购进与验收、储存与养护、可追溯管理、其他4大项14小项检查内容和检查方法进行细化。