经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批

　　一、项目名称：经营第一类中的药品类易制毒化学品定点经营审批

　　二、许可内容：本省《药品类易制毒化学品定点经营批件》核发。

　　三、法律依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《转发国家食品药品监督管理局关于药品类易制毒化学品定点生产经营企业重新实施许可的通知》（鲁食药监安[2010]146号）。

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.药品类易制毒化学品定点经营申请表，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；

　　2.申请人申请文件及所在地市食品药品监督管理局的转报意见；

　　3.具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的《药品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

　　4.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

　　5.反映企业现有状况的周边环境图、总平面图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

　　6.药品类易制毒化学品安全管理文件目录；

　　7.重点区域设置电视监控设施的说明以及公安联网报警的证明；

　　8.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

　　9.企业法定代表人及相关工作人员无犯罪记录的证明；

　　10.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

      八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查及现场检查（20日）→SDFDA审查并予决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审查和现场检查

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA进行实质性审查及现场检查，现场检查在20日内完成。但经现审查及场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）决定

　　SDFDA完成现场检查后，进行资料审核，在10日内作出是否许可的决定。经审核对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（四）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续： 与《药品经营许可证》有效期一致。

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日