科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批

　　一、项目名称：科学研究、教学单位用麻醉药品精神药品制剂及其标准品和对照品的购买审批

　　二、许可内容：本省内药品生产企业、教学机构和科研单位购买教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品审批

　　三、法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.购买麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品的申请文件；

　　2.所在地市级食品药品监管局的转报意见；

　　3.麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品储存、领用、安全管理制度；

　　4.麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品储存设备、安全设施一览表；

　　5.实验步骤及申购麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品数量的计算过程；

　　6.加盖单位公章的合法资质复印件；

　　7.经办人身份证复印件、法人委托书；

　　8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心签收(1日)→SDFDA审核决定（10日）→SDFDA受理中心送达（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）签收

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行完整性审查，材料齐全的予以当日签收。

　　（二）审核和决定

　　SDFDA在收到市局转报的资料后，进行资料审核，5日内对申请材料进行行政审批。经审核对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自签收之日起，10日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：有效期一年。

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日