药品、医疗器械互联网交易服务资格证书变更核准

一、项目名称：.药品、医疗器械互联网交易服务资格证书变更核准

二、许可内容：适用于本辖区内对已取得互联网药品交易服务资格证书的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的审批。

三、法律依据：国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》等。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1.《互联网药品交易服务项目变更申请表》，一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn 行政受理服务中心在线填写并在山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载）

2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；

3.《互联网药品交易服务资格证书》正、副本原件和复印件；

4.变更互联网药品交易服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件；

5.变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；

6.变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历；

7.变更网站栏目，需提供相关变更栏目和内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明；

8.变更服务范围的，原资格证书收回，按本办法重新申请；

9.企业关于以上材料真实有效的声明；

10.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式二份，使用A4规格纸张打印或复印，左侧装订。内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（30日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

　　SDFDA相关部门自受理之日起，30日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

　　自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：变更后的《互联网药品交易服务资格证书》的“证书编号”、“有效期”不变，“发证时间”为新变更时间。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。