药品、医疗器械互联网信息服务核准

一、项目名称：药品、医疗器械互联网信息服务核准 

二、许可内容：依申请对山东省行政区域内初次申请提供互联网药品、医疗器械信息服务的企事业单位核发《互联网药品信息服务资格证书》的审批。

三、法律依据：国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录:

1.《互联网药品信息服务申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn

2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；

3.企业营业执照复印件及药品生产企业许可证、GMP证书或药品经营企业许可证、GSP证书复印件；

4.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；

5.已取得药品招标代理机构资格证书的提交证书原件及三份复印件（若没有此证书就不用提交）；

6.网站栏目设置详细说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

7.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

8.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

9.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件,网站负责人身份证、学历证明复印件及简历；

10.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

11.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

12.企业关于以上材料真实有效的声明；

13.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式二份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（17日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

　　SDFDA自受理之日起，17个工作日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，17个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年，持证单位应当在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前6个月内，申请重新换证。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。