山东出台药品安全监管18条意见 坚持监管为民

    山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局近日就切实加强药品安全监管工作，出台了十八意见，保障广大群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展。意见提出要坚持监管为民。牢固树立以人民为中心的发展思想，把保障药品安全作为重大政治任务，强化使命担当，严格履职尽责，当好人民群众用药安全的忠诚卫士。扎实推进药品安全“党政同责”，着力构建党委政府统一领导、部门依法监管、企业落实主体责任、社会多元参与的药品监管新格局。实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品安全监管。

    在具体措施上，意见提出，要强化监督检查。建立以问题为导向、以检查为中心、以检验和监测为技术支撑，随机抽查和重点检查相结合的工作机制，加大飞行检查力度，督促企业严格按照质量管理规范要求组织生产经营活动。生产环节，实施以风险问题为导向、以品种为主线的监督检查，重点检查生物制品、中药注射剂、大容量注射剂、多组分生化药、无菌和植入性医疗器械等高风险品种和企业，对原料购进、生产控制、产品检验等各环节进行全过程检查。流通使用环节，重点检查来源是否合法、储运是否合规、去向是否明晰，突出加强疫苗质量的监督检查。

    要加强质量检验。进一步加大药品抽检力度，持续强化市场倒逼作用。坚持统筹兼顾、点面结合，对本省生产的基本药物实行全覆盖抽检；将经营使用单位全部纳入抽检范围，实施随机性抽检；针对临床不良反应多发、质量问题突出的重点领域、重点企业和重点品种，组织开展专项抽检，提升抽检靶向性和实效性。对抽检不合格药品进行公开曝光，涉及药品使用单位的，通报卫生主管部门。

    要强化治理整治。聚焦抗肿瘤类、慢性病用药类、中药饮片、美容药械等产品，以及互联网违法售药行为，开展专项治理行动，着力解决群众反映强烈的突出问题。持续加大阿胶类药品整治力度，严厉查处违法使用杂皮生产阿胶等行为，维护山东道地阿胶的良好品牌。

    要施最严处罚。对主观故意违法行为实施“零容忍”，对药品生产过程中违法使用劣质原料、偷工减料甚至非法添加，以及从非法渠道购进销售（使用）药品等行为，一经发现，一律依法从严从重处罚。强化行刑衔接，加强与公安、检察等司法部门的联动配合，共同打击制售假劣药品违法犯罪。严格落实“处罚到人”要求，推动落实违法犯罪人员行业禁入，让恶意违法受到应有惩处。

    要推进社会共治。加强信息公开，依法主动公开许可、检查、抽检、处罚等信息，接受社会监督。大力推行有奖举报，畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众和企业内部举报。完善“黑名单”制度，让诚信守法的企业有市场、让失信违法的企业“寸步难行”。推动信用联合惩戒，让失信者“一处违法、处处受限”。加强与协会组织的沟通联系，支持协会建立健全行业规范和奖惩机制，充分发挥行业自律作用。建立专家队伍，完善专家咨询机制。

    意见还提出，要健全完善制度机制。抓住药品法律法规集中制修订的机遇，研究制订疫苗流通及使用质量监督检查实施细则等省级配套制度，加快构建与新体制相适应的制度体系。推进企业主体责任落实，督促企业落实全生命周期和全链条管理责任，推动实施“风险定期报告”“不良反应直报”等制度，加快推进药品追溯体系建设。建立实施违法违规行为分类处置机制，对违反质量管理规范的一般性问题，采取风险提示、约谈告诫、限期改正等措施指导企业规范提升；对可能引发质量风险的，采取停产整顿、收回证书等措施；对造成安全问题的，依法立案查处；对主观故意违法的，实施最严厉处罚，构成犯罪的，及时移交公安等司法部门处置。

    意见提出坚持关口前移，加强风险防控。

    加强药品不良反应监测。以临床用药风险为导向，及时发现、有效防控药品安全风险。健全完善不良反应监测体系，督促生产企业落实直报制度，开展风险分析和上市后安全评价；医疗机构发挥监测报告“主渠道”作用，提升主动发现风险问题的能力水平；监测机构当好“前沿哨兵”，组织开展病例报告的核实评价、调查分析和应对处理，确保安全风险能够及时发现、有效处置。

    加强聚集性信号风险防控。密切关注、妥善处置药品不良事件聚集性信号。根据风险严重程度，及时采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施，严防安全风险蔓延扩散。建立完善检查、检验和监测协调配合的工作机制，充分发挥监管部门的技术优势、信息优势，指导企业、使用单位深入查找问题原因、有针对性地整改提升。

    强化药品安全风险监测。坚持关口前移，主动开展高风险药品的风险监测，聚焦注射剂类药品的安全、中药产品的质量，组织检验研究机构进行探索性研究，每年开展20个左右品种项目的风险监测，指导企业进一步优化生产工艺、完善质量标准，实现对产品和企业的规范提升。

    实施“智慧监管”。建立完善覆盖省市县三级的信息化监管系统，畅通数据共享通道，运用人工智能等新技术，对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据信息，开展综合分析利用，实现安全预警自动化和监管智慧化。

    为擦亮服务窗口，优化营商环境。意见提出推进简政放权。落实国务院“放管服”改革要求，坚持最小负担原则，将药品生产经营质量管理规范认证合并纳入药品生产经营许可，放射性药品使用许可（一、二类）改为承诺制审批，进一步完善审查标准、精简审批材料、压缩审批时限、优化准入服务，推动行政许可由“一次办结”实现“一次办好”。

    优化许可审批服务。深入实施全程网办，推动部门间数据共享，加快推行“电子证照”。推动药品进口通关备案信息化建设，提高进口药品通关效率。完善创新、快捷、常规“三通道”审批机制，对创新产品和重大项目实施优先审评审批。扩大串联改并联审批实施范围，通过容缺受理、合并检查、关联审批，提高审批协同性。搭建咨询服务平台，健全沟通交流机制，加强政策咨询和指导。建立新旧动能转换重点项目库，制定“一企一策”帮扶措施。深化药审制度改革，推动医药创新发展

    在鼓励药品医疗器械创新方面，意见提出发挥审评审批制度改革联席会议作用，协调科技部门鼓励创新药品医疗器械研发制造，协调卫生健康部门加强新药临床推广使用和临床试验机构建设，协调医疗保障部门及时将新药纳入医保支付范围。组织专门力量，指导支持济南、淄博、烟台、威海等医药产业聚集区加快医药创新，促进产业升级。发挥国家药品审评中心药品创新与审评制度改革联系点作用，加强与国家技术审评部门联系，助推我省创新药品医疗器械纳入国家优先审评审批通道。加快推进淄博、威海医疗器械检验分中心建设。争取国家局支持，在我省设立国家医疗器械审评中心创新服务站。

    在加快推进仿制药一致性评价方面，意见提出健全完善仿制药一致性评价激励机制，会同财政部门落实省级仿制药一致性奖补政策，对符合条件的品种给予200万元奖补。协调卫生健康部门将通过一致性评价的仿制药与原研药同平台竞争。聚焦市场份额高、临床需求大的重点品种，组织省内技术力量对企业开展培训和技术指导。加快完善一致性评价生物等效性平台，优先为省内企业提供服务。

    积极探索药品上市许可持有人制度。用好上市许可持有人制度试点政策，指导生产企业、研发机构、科研人员作为持有人申请新药、仿制药，鼓励持有人在异地生产、委托加工、并购重组等方面积极探索，加快形成可复制、可推广的试点经验。（完）