S12 药品广告备案

一、项目名称：药品广告备案

二、许可内容：适用于省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门依申请对本行政区域以外具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、广告经营(发布)单位及进口药品代理机构申请在本行政区域内发布广告备案进行审批。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十条、第六十一条，《中华人民共和国广告法》第三十四条、三十五条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条，《药品广告审查办法》，《药品广告审查发布标准》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制。

六、提交材料目录：

1.外省批准的广告《药品广告审查表》完整复印件5份；

2.批准的药品说明书复印件；

3.电视和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的光盘、录音带或者其他介质载体；

4.市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）；

5.证实广告内容需要提交的证明材料，如涉及注册商标、专利等内容应提交相关证明文件。

6.凡申请企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

七、材料格式要求：

（一）一次同时申请声、视、文不同类别的广告，要分别提交成套材料。

（二）申请材料应完整、清楚，同一项目的内容应前后一致。要求签字的须签字，每份加盖企业公章。

（三）用A4纸打印或复印，所有申请材料左页边距大于20mm（用于装订），按照申请材料顺序装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

（四）凡需提交复印件的，须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

　　SDFDA自受理之日起，5日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，5个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：有效期限按照原审批地核准的日期

十三、年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监察处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。