3700000104619 药品广告审批
一、项目名称：药品广告审批
二、许可内容：适用于省食品药品监督管理局依申请，对本辖区内企业生产或进口的药品申请药品广告文号进行审批。
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十条、第六十一条，《中华人民共和国广告法》第三十四条、三十五条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条，《药品广告审查办法》，《药品广告审查发布标准》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录：
1.《药品广告审查表》5份(访问国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn ，下载广告审查申请系统企业端申报软件，使用该客户端软件填写申请表并打印)及其导出的电子数据；
2.国产药品：
①《营业执照》副本复印件1份；
②《药品生产许可证》副本复印件或《药品经营许可证》副本复印件1份；
③药品批准证明文件复印件、批准的药品使用说明书复印件各1份。
3.进口药品：
②经批准的说明书复印件、实际使用的说明书和标签复印件各1份；
③进口药品代理机构的相关资格证明文件复印件1份。
4.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的《授权委托书》和代办人的主体资格证明文件各1份；
5.证实广告内容需要提交的证明材料，如涉及注册商标、专利等内容应提交相关证明文件；
6.市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）；
7.申办视频、广播广告需附视频盘、音频盘（非DAT格式）；
8.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；一并作出如有病毒引起电子数据文件丢失自行负责的承诺；
9.凡申请企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
10.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求：
（一）一次同时申请声、视、文不同类别的广告，要分别提交成套材料。
（二）申请材料应完整、清楚，同一项目的内容应前后一致。要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
（三）用A4纸打印或复印，所有申请材料左页边距大于20mm（用于装订），按照申请材料顺序装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（四）凡需提交复印件的，须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
（五）申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，应有相应说明。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审批：
SDFDA自受理之日起，10个工作日内对申请材料进行审批。
（三）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，10个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：有效期一年，如需继续发布，到期前一个月重新申报
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。