关于开展药品技术转让工作有关事宜的通知

各市食品药品监督管理局，省食品药品检验研究院、省局审评认证中心：

        为加快实施新版GMP，推动医药产业升级，经国家总局授权，自本通知下发之日起，我局正式启动本省范围内新修订《药品生产质量管理规范》实施过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让而发生的技术审评工作。现将有关事项通知如下：

        一、省局制定了《山东省药品技术转让工作程序》（见附件），请各市局尽快转发至辖区内药品生产企业，并督促企业按照程序规范开展药品技术转让工作。

        二、各市局要高度重视药品技术转让工作的日常监管，对转出品种审核时应关注企业是否存在经济纠纷，严防已转出品种违规生产；对转入品种应严格把好企业生产条件和质量管理体系关，督促企业开展相关品种的药学研究、工艺验证，并按照新修订药品GMP组织生产。

        三、药品技术转让工作实施过程中如有问题和建议，请及时反馈省局药品注册处。

      附件： 山东省局药品技术转让工作程序