我省药品生产日常监督管理办法下月起施行

　　记者近日获悉，《山东省药品生产日常监督管理办法》近日出台，将于下月起施行。办法提出，食品药品监督部门将把11种情形列为日常监督检查的重点，对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省食品药品监督管理局网站公布。

　　办法提出，日常监督检查可根据被检查单位风险情况进行全面检查或有针对性地对重点环节和重点品种检查。重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查，重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。

　　办法提出了11种应列为日常监督检查重点的情形，其中包括生产高风险产品、基本药物和其他集中采购中标药品，产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患，发生过药品群体不良事件或严重药品不良反应数量较多等。日常监督检查频率每半年1次，对存在安全隐患较大的和重点监管单位，应加大监管力度，适当增加日常监督检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

　　办法明确，经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的（正在停产改造的除外），应责令药品生产单位在30日内向原发证机关申请注销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或核减相应生产范围；日常监督检查中发现存在安全隐患的药品，按《药品召回管理办法》规定处理，企业未按规定主动召回的，应责令其召回；对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省食品药品监督管理局网站公布。