A05 《药品生产许可证》补发

　  一、项目名称：《药品生产许可证》补发

　　二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。

　　三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无

　　六、提交材料：

　　1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印；

　　2.《××××许可证》正本、副本复印件；

　　3.营业执照复印件；

　　4.刊登遗失声明的报纸原件；

　　5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　以上资料须加盖企业原印公章。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　审查合格的，经公示，在5日内是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

　　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日