药品生产质量管理规范(GMP)认证

      一、项目名称：药品生产质量管理规范(GMP)认证

　　二、许可内容：本省除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他剂型《药品GMP证书》核发。

　　三、法律依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

　　四、收费标准：GMP认证申请费：450元/次；审核费：28000元/次；增加剂型：2800元/剂型。

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.《药品GMP认证申请书》,本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统填写申请表并打印；

　　2.企业的总体情况

　　2.1 企业信息

　　◆企业名称、注册地址；

　　◆企业生产地址、邮政编码；

　　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

　　2.2 企业的药品生产情况

　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

　　◆营业执照、药品生产许可证正、副本复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

　　2.3 本次药品GMP认证申请的范围

　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

　　2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

　　3. 企业的质量管理体系

　　3.1 企业质量管理体系的描述

　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

　　3.2 成品放行程序

　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

　　3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

　　◆简述委托生产的情况；（如有）

　　◆简述委托检验的情况。（如有）

　　3.4 企业的质量风险管理措施

　　◆简述企业的质量风险管理方针；

　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

　　3.5 年度产品质量回顾分析

　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

　　4.人员

　　4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

　　4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

　　4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

　　5.厂房、设施和设备

　　5.1 厂房

　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

　　5.1.1空调净化系统的简要描述

　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

　　5.1.2水系统的简要描述

　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

　　5.1.3其他公用设施的简要描述

　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

　　5.2 设备

　　5.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

　　5.2.2清洗和消毒

　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

　　5.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

　　6.文件

　　◆描述企业的文件系统；

　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

　　7.生产

　　7.1 生产的产品情况

　　◆所生产的产品情况综述（简述）；

　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

　　7.2 工艺验证

　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

　　◆简述返工、重新加工的原则。

　　7.3 物料管理和仓储

　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

　　◆不合格物料和产品的处理。

　　8.质量控制

　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

　　9.发运、投诉和召回

　　9.1 发运

　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

　　◆确保产品可追踪性的方法。

　　9.2 投诉和召回

　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。

　　10.自检

　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

　　11.提供由法定代表人签字、加盖企业公章的资料真实性声明。

　　12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　七、材料格式要求：A4纸打印，左侧装订。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理 （5日）→SDFDA审评中心技术评审 （120日）→SDFDA审查并予决定（20日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审查

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交局审评中心进行技术评审，技术评审包括资料技术审查、制定方案组织现场检查及专家评审等，技术评审在120日内完成。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）决定

　　SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后，在20日内作出是否许可的决定。

　　（四）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，140日内作出行政许可决定；

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局、山东省药品审批认证中心

　　十二、有效期与延续：有效期为5年，98版《药品GMP证书》有效期可申请延续，另有规定程序和要求。

　　十三、咨询与投诉：

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日