山东省食品药品监督管理局关于开展特殊药品生产流通领域专项检查工作的通知

鲁食药监药生〔2014〕126号

山东省食品药品监督管理局

关于开展特殊药品生产流通领域

专项检查工作的通知

各市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强特殊药品监督管理，规范特殊药品生产经营行为，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(试行)、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合我省当前特殊药品监管形势，省局决定于2014年8月至10月，在全省范围内组织开展特殊药品生产流通领域专项检查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、检查范围

　　（一）生产企业：第二类精神药品原料药及制剂生产企业、含麻黄碱复方制剂生产企业和以及使用罂粟壳和第二类精神药品原料药生产复方制剂的药品生产企业。

　　（二）经营企业：麻醉药品、一类精神药品（包括药品类易制毒化学品）定点经营（区域性批发）企业和经营含麻黄碱复方制剂的重点批发及零售企业。

　　二、检查重点

　　（一）生产企业检查重点

　　⒈对第二类精神原料及制剂药品生产企业，要重点检查企业的安全管理和生产过程管理情况；精神药品原料的贮存、保管、领用及原料年度计划执行情况；原料贮存场所和生产企业的关键生产岗位安装电视监控设施并与当地公安部门110联网情况；第二类精神药品原料药的生产和计划的执行情况，是否按省局批准（备案）的计划执行，检查物料平衡是否符合要求以及销售对象的合法资格审查情况。

　　⒉对含麻黄碱复方制剂药品生产企业，重点检查企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的的通知》（国食药监安〔2009〕503号）文件的情况，尤其是对购货方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈等方面应当认真检查；检查生产过程物料平衡、原料药储存条件以及安全管理制度落实情况。

　　⒊对使用可待因、地芬诺酯和罂粟壳（及提取物阿片粉、阿片酊）原料药生产含特殊药品复方制剂生产企业，重点检查企业对国家相关管理规定的执行情况，特殊药品原料购进、贮存保管、领用及原料年计划执行是否符合相关安全要求，相关记录是否完整，销售对象是否符合要求并报省级食品药品监管部门备案（同时抄批发企业所在地省、市级药品监管部门备案），检查其生产环节是否按照GMP要求进行管理。

　　⒋检查时应根据生产企业的销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向，生产企业每个品种至少抽取3批次，年产不足3批次的则按批次全部抽取，建立相应的监督检查记录备查。

　　（二）经营企业检查重点

　　⒈对麻醉药品、一类精神药品（包括药品类易制毒化学品）定点批发企业，要重点检查人员培训和特殊药品各项安全管理制度的落实运行情况，检查仓储安全设施、监控报警以及与当地公安 110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；特药经营品种信息电子监管网络数据上传运行及预警处理管理等情况。

　　⒉对含麻黄碱类复方制剂药品重点批发企业，要重点检查企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）文件的情况，尤其要对购货方资质审核、客户档案建立、专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈等方面进行重点检查。对生产企业，要检查生产过程物料平衡、原料药储存、发放、使用以及安全管理制度落实情况。

　　⒊对含麻黄碱类复方制剂药品重点零售企业，要重点检查企业执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）文件的情况，尤其要对采购台账、销售档案、零售台账、设置销售专柜及严格凭身份证销售等方面进行重点检查。

　　⒋检查时应根据经营企业的销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向，批发企业抽取经营品种数不少于30％，建立相应的监督检查记录备查。

　　三、时间安排

　　全省特殊药品专项检查工作自2014年8月开始，至10月底结束。原则上按照企业自查自纠、市局监督检查、省局督导、总结汇总四个环节实施，各环节工作可有机结合，相互叠加进行。

　　监督检查要如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，当场制作《特殊药品现场检查报告》（附件1）并告知被检查单位，需要整改的应当提出整改内容及整改期限，督促其整改到位。专项检查期间，各市局要指定专人负责，于每月25日（8、9、10月份）之前将《特殊药品专项检查月报表》（附件2）报省局药品生产监管处。

　　检查结束后，各市局于11月10日前将专项检查工作总结（包括辖区内企业基本情况、检查效果、采取的措施、取得的经验、存在的主要问题、限期整改情况、违法行为查处情况、工作建议等）以书面和电子邮件形式分别报送省局药品生产监管处（[email protected]）、药品市场监管处（[email protected]）。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。要深刻分析当前特殊药品监管的严峻形势，充分认识特殊药品流弊的危害性和加强监管的重要性与紧迫性，正确处理加强监管与服务发展的关系，始终坚持国家利益和公众安全为重。要增强责任感和全局意识，高度重视，精心组织好这次专项检查。对辖区内相关生产流通企业专项监督检查覆盖率均应达到100％。省局将适时抽查各地开展专项监督检查情况。
（二）讲求方法，注重实效。各地要对检查对象进行认真疏理，提出针对性的检查方法，集中力量，科学安排，加大力度，切实做到不搞形式、不走过场、不留死角，力争排除各环节安全隐患。通过检查，进一步强化企业药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律，监督并确保企业整改到位。

　　（三）落实责任，严格执法。各级药监部门要严格按照生产和市场监管职责分工，切实负起责任，将具体任务分解落实到人、到岗。对在检查中发现的违法违规行为，要及时依法严肃查处，涉及触犯刑律的，要依法移送公安机关，重大案情要及时报告省局。省局将把各市此次专项检查工作情况列入2014年度目标考核内容。

　　（四）总结经验，完善机制。各级药监部门通过此次专项检查活动，要不断总结经验，进一步完善特殊药品的监管措施，不断探索建立切实可行的长效监管机制。

　　各市局在专项监督检查工作中发现的具体问题，请及时与省局联系。

　　联系人：药品生产监管处 李友道， 电话：0531-88562052

　　药品市场监管处 董家荣， 电话：0531-88562063

　　附件：⒈特殊药品现场检查报告

　　⒉特殊药品专项检查月报表

　　山东省食品药品监督管理局

　　2014年7月22日

　　（公开属性：主动公开）