山东省食品药品监督管理局山东省环境保护厅关于做好过期失效药品无害化处理工作的意见

山东省食品药品监督管理局

山东省环境保护厅关于做好过期失效

药品无害化处理工作的意见

各市食品药品监督管理局、环保局：

　　为切实做好过期、失效药品的无害化处理，防止非法流弊事件发生以及对环境造成污染，保障人民群众身体健康，现就做好过期、失效药品的无害化处理工作提出如下意见:

　　一、过期、失效药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的过期、失效、变质、被污染、不合格的药品，以及按照《药品管理法》第四十八条、四十九条确定的假劣药品，或者列入《国家危险废物目录》HW03类别的药品。

　　二、药品生产企业、药品经营企业要按照《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《危险废物贮存污染控制标准》等相关规定，做好本单位过期、失效药品的集中贮存、保管工作，并向环保部门申报登记危险废物的产生种类和数量，同时抄送食品药品监督管理部门。要按照危险废物规范化管理要求，将过期、失效药品转移至具备处置过期、失效药品资质的危险废物或者医疗废物集中处置机构。

　　生产企业自建无害化处置设施，应通过有审批权的环保部门的环评审批和建设项目竣工环保验收，方可自行处置过期、失效药品。

　　三、医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期、失效、变质等废弃药品的处置按照《医疗废物管理条例》进行。

　　四、药品监督管理部门执法检查中查处没收的假劣药品，以及家庭过期药品回收公益活动中回收的过期、失效药品，应按危险废物转移管理要求转移至具备处置过期、失效药品资质的危险废物或者医疗废物集中处置机构。

　　五、过期、失效药品未按照《药品管理法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及其有关规定进行集中贮藏、保管及无害化处置的，相关部门依照职责依法处理。

　　六、麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。

　　省食品药品监督管理局　省环境保护厅

　　2014年9月22日