Z35 省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）

　　一、项目名称：省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）
　　二、许可内容：山东省辖区内注册申请人提出的报省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

　　2.申报资料目录

　　3.申报资料

　　（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：

　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

　　（2）证明性文件：

　　申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

　　（3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

　　（4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
　　（5）如有修改的应当提供药学研究资料
　　（6）提供临床使用情况报告或文献

　　说明：

　　以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（ www.sda.gov.cn）《药品注册管理办法》及其附件4；申报资料中需要提交电子版的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（）。 www.cde.org.cn

　　七、材料格式要求：
　　1.申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录；
　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；
　　3.资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点，并须加盖各机构公章；
　　4.资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话；
　　5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的；

　　6.变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：

　　（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

　　（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理(5日)→省局审查并作出决定（20日）→国家局网站备案公示。
　　九、许可程序：
　　（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

　　（二）决定：SDFDA收到受理中心受理的资料后在20日内作出是否予以备案的决定。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，20个工作日内作出备案决定。

　　十一、实施机关：

　　山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日；不包括药品注册检验和补正材料所需的时间。