Z05 省局备案的药品补充申请（补充完善国内生产药品说明书安全性内容）

　　一、项目名称：省局备案的药品补充申请（补充完善国内生产药品说明书安全性内容）
　　二、许可内容：山东省辖区内注册申请人提出的报省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请（补充完善国内生产药品说明书安全性内容）
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站 www.sda.gov.cn，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

　　2.申报资料目录

　　3.申报资料

　　（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：

　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

　　（2）证明性文件：

　　申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

　　（3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

　　（4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
　　（5）药理毒理研究资料可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
　　（6）临床试验资料可提供文献资料。

　　说明：

　　以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（ www.sda.gov.cn）《药品注册管理办法》及其附件4；申报资料中需要提交电子版的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（）。 www.cde.org.cn

　　七、材料格式要求：
　　1.申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录；
　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；
　　3.资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点，并须加盖各机构公章；
　　4.资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话；
　　5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理(5日)→省局审查并作出决定（20日）→国家局网站备案公示。

　　九、许可程序：
　　（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其注册申请。

　　（二）决定：SDFDA收到受理中心受理的资料后在20日内作出是否予以备案的决定。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，20个工作日内作出备案决定。

　　十一、实施机关：

　　山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：

　　十三、受理咨询与投诉机构：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日；不包括药品注册检验和补正材料所需的时间。