A10 《药品GMP证书》注销

　　一、项目名称：《药品GMP证书》注销
　　二、许可内容：本省除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他剂型《药品GMP证书》注销。
　　三、法律依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
　　四、收费标准：暂无。
　　五、数量限制：无数量限制
　　六、提交材料目录：
　　1.《药品GMP证书》注销申请，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ，登录行政审批系统填写申请表并打印；
　　2.应注销的《药品GMP证书》原件。
　　3.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
　　七、材料格式要求：左侧装订。
　　八、申办流程：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定(10日)
　　注：按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》，企业存在《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销、企业被依法撤销、注销生产许可范围以及企业《药品GMP证书》有效期届满未延续等情况的，企业可申请注销《药品GMP证书》。
　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）决定
　　SDFDA收到资料后，在5日内作出是否许可的决定。
　　（三）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：自受理之日起，5日内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：无。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日