3700000104614-001 从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

　　一、项目名称：从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

　　二、许可内容：本省药品经营企业申请麻醉药品和第一类精神药品定点经营（批发）。

　　三、法律依据：《药品管理法》、关于《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）。

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：麻醉药品和第一类精神药品年销售额连续三年在500万元以上的行政区域内设立区域性批发企业不超过3家，500万元以下的不超过2家，100万元以下的可设立1家。

　　六、提交材料目录：

　　1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；

　　2.企业申请文件及所在地市食品药品监督管理局的转报意见；

　　3.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　4.连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

　　5.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成（本地区）经营网络的说明材料；

　　6.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

　　7.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　8.设立了专门的经营管理机构。麻醉药品、第一类精神药品经营企业独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品、第一类精神药品经营管理负责人情况；

　　9.有健全的经营安全管理制度，安全设施明细；

　　10.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

　　11.会计师事务所出具的财务资产负债表；

　　12.山东省食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查和现场检查（20日）→SDFDA审核并予决定（15日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审查及现场检查

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在20日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）决定

　　SDFDA完成现场检查资料后，进行资料审核，在15日内作出是否许可的决定。经审核对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（四）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：与《药品经营许可证》有效期一致。

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日