山东鲁北药业公司严重违规 16条缺陷将无法继续生产

近日， 山东省食药监局发布公告称，山东鲁北药业有限公司严重违反 《药品生产质量管理规范》规定，宣布收回山东鲁北药业有限公司药品GMP证书。 大众网记者了解到，该企业存在16条缺陷，与药品GMP要求有较大偏离。该证书被收回，意味着药品生产企业将暂时无法进行药品生产。

据山东省食品药品监督管理局介绍，10月17-19日，山东省食品药品监督管理局派出检查组对山东鲁北药业有限公司开展跟踪检查，结合产品类别、缺陷性质和出现频次，评定该公司存在主要缺陷 2条，一般缺陷 14条，主要为物料管理不规范、人员培训不到位、个别文件制订不全或内容不完善等。经该局审评认证中心技术审查认为，该企业存在2条主要缺陷和多条一般缺陷，与药品GMP要求有较大偏离，建议收回该企业药品GMP证书。

近日，山东省食品药品监督管理局依据国家总局《药品生产质量规范认证管理办法》第33条规定，决定收回山东鲁北药业有限公司的药品GMP证书，要求该企业立即整改。企业完成整改后，应将整改情况向滨州市局和省局报告，经再次现场检查，对符合药品GMP要求的，发回该企业的药品GMP证书。

据了解， 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段。 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、 新建车间的， 都应当按照 《药品管理法实施条例》 的规定申请药品GMP认证。证书被收回意味着无法再进行药品生产。

全国企业信用信息公示系统显示，山东鲁北药业有限公司位于滨州市沾化区中心路1145号，是一家有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)，注册资本6000万元人民币。该公司成立于1999年12月6日，主要经营片剂、硬胶囊剂、溶菌酶、玻璃酸酶原料药制造、销售，自营进出口业务。法定代表人李玉秀。

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