山东省食品药品监督管理局关于印发山东省保健食品化妆品质量安全约谈制度的通知

山东省食品药品监督管理局

关于印发山东省保健食品化妆品质量安全约谈制度的通知

鲁食药监保化〔2014〕204号

各市食品药品监督管理局：

　　现将《山东省保健食品化妆品质量安全约谈制度》印发你们，请遵照执行。

　　山东省食品药品监督管理局

　　                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        2014年11月13日

　　（公开属性：主动公开）

抄送：省局稽查局、省食品药品检验研究院、省局药品审评认证中心

山东省保健食品化妆品质量安全约谈制度

　　第一条 为加强保健食品化妆品监管工作，强化企业法律意识及质量安全意识，督促其加强管理，消除保健食品化妆品安全隐患，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本制度。

　　第二条本制度所称的保健食品化妆品企业系指取得合法资质的保健食品化妆品生产经营企业。

　　第三条有下列情形之一的，可实施约谈：

　　（一）存在重大安全隐患的；

　　（二）存在可能发生违法违规行为的；

　　（三）发生安全事件且影响较大；

　　（四）有关情况涉及到质量安全问题，监管部门认为需要约谈的。

　　第四条约谈工作由承担保健食品化妆品监管职能的内设机构组织，约谈时应至少有2名食品药品监管人员在场。必要时可请稽查、审评认证、检验机构等有关部门共同参加。约谈涉及全局性或者重大问题，需要局领导参加的，应至少提前两天报告并经局领导同意。

　　第五条被约谈的保健食品化妆品企业，参加约谈的人员应为法定代表人、质量负责人或质量受权人。被约谈企业所在地食品药品监管部门应当派员参加。

　　第六条约谈的主要内容包括：

　　（一）指出被约谈单位存在的问题；

　　（二）对被约谈单位提出加强安全监管、消除安全隐患的具体要求；

　　（三）对被约谈单位进行相关法律法规知识宣传和警示教育；

　　（四）听取被约谈单位及所在地食品药品监管部门的意见建议；

　　（五）其他需要约谈的内容。

　　第七条约谈程序

　　（一）约谈准备

　　1.根据发现的问题，由保健食品化妆品监管内设机构确定实施约谈，填写《山东省保健食品化妆品质量安全约谈审批表》（见附件1），报请局分管领导审定。

　　2.整理被约谈单位的有关情况，准备约谈相关内容；

　　3.在约谈前将《山东省保健食品化妆品质量安全约谈通知书》（见附件2）送达被约谈单位及所在地食品药品监管部门，告知约谈时间、地点、参加人员和约谈主要事项等，被约谈单位及所在地食品药品监管部门收到通知后于约谈前一天将回执（见附件3）交回。

　　（二）实施约谈

　　1.向被约谈单位介绍约谈的主要目的和内容；

　　2.指出被约谈单位存在的质量安全隐患，介绍有关法律法规及技术规范的要求和规定，提出消除安全隐患的要求；

　　3.警示教育；

　　4.听取被约谈单位以及所在地食品药品监管部门对存在问题的认识、采取的措施和其它意见建议等；

　　5.现场记录约谈情况，填写《山东省保健食品化妆品质量安全约谈记录》（见附件4），参加约谈各方人员签字确认。

　　（三）约谈结束

　　1.被约谈单位在20日内将贯彻落实约谈要求及所采取的整改措施书面报组织约谈单位和所在地食品药品监管部门；

　　2.整理约谈记录等有关资料归档。

　　第八条被约谈单位人员确因有事不能参加约谈的，应向组织约谈单位书面请假。

　　第九条凡被约谈的保健食品化妆品企业，列入日常监管重点监管对象，加大监管频次。

　　第十条对无正当理由拒不按时参加约谈或未按要求落实整改的，与企业信用等级评定挂钩；查明存在违法违规的，可依法从重处理。

第十一条被约谈单位存在违法违规行为的，约谈不影响依法对其进行处理。

　　第十二条约谈不得有变相增加企业负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。

第十三条本规定自发布之日起实施。

附件1

山东省保健食品化妆品质量安全约谈审批表

附件2

山东省保健食品化妆品质量安全约谈通知书

第号

单位：（签章）

年月日

附件4

山东省保健食品化妆品质量安全约谈记录