淄博市局三措施加强疫苗质量安全监管工作

      淄博市食品药品监管局高度重视疫苗质量安全监管工作，近日，采取一次集中整治、二个系统体系建设、健全二项机制，切实疫苗质量安全监管工作。

      一是安排集中开展一次对全市疫苗经营、分发供应和接种各环节的全面检查，严查各环节存在问题，确保疫苗质量安全。按照《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种条例》及相关法律法规要求，重点检查从无证单位或个人购进、购销假劣疫苗、超范围购销和接种与是否按规范运输储存、建立购销和接种档案等行为，严查药品零售企业、个人和无接种资质的医疗机构经营和接种疫苗违法违规行为，一经发现，坚决依法查处，并及时移交或通报卫生部门、公安部门。

      二是规范各疫苗经营、分发供应、接种单位建立健全疫苗冷链系统和可追溯的质量管理系统，加强疫苗质量安全管理。认真落实《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种条例》、《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》相关规定，必须配备必要的冷库、冷藏柜、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，健全保证疫苗运输储存质量的冷链系统。充分利用计算机管理手段，健全质量管理文件体系和记录，明确人员职责，加强疫苗质量管理。特别要加强对疫苗供应商资质的审核工作，确保购进疫苗的合法性，并建立健全疫苗供应商档案，全面建立起可追溯的疫苗质量管理系统，保证疫苗质量安全。

      三是建立完善疫苗安全市场预警机制和风险防控机制，把好疫苗质量安全关口。建立完善疫苗安全市场预警机制，加大对疫苗相关人员的培训和宣传，提高直接责任人质量安全意识。积极开展疫苗不良反应监测工作，将疫苗不良反应监测工作纳入药品不良反应监测整体工作中，重点做好加强培训和督导，全面构建疫苗不良反应监测网络。建立完善风险防控机制，把疫苗列为重点风险防控对象，结合GUP确认复查、药品GSP认证检查、药品日常监督检查以及其他专项检查工作，认真开展疫苗质量安全专项检查。积极联合卫生部门、公安部门，做好联合检查、案件移送和信息沟通工作，形成监管合力。积极开展疫苗调研工作，摸清辖区内疫苗各环节冷链设施设备底数，建立健全外来疫苗供应商营销人员档案，对辖区内疫苗营销人员开展约谈活动，找准问题，分析原因，向上级提出建设性意见。