济南市食品药品监督管理局建立医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告制度

      为进一步落实医疗器械生产、经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规，确保医疗器械产品质量安全，近日，济南市食品药品监督管理局在全市建立医疗器械生产经营质量管理年度自查报告制度，对报告格式、内容和要求做出具体安排部署。

　　制度明确，自查报告企业范围是：医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业。企业自查报告内容是：医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业分别对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况。

　　制度强调，建立医疗器械生产、经营企业质量管理年度自查报告制度，是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责，是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要手段，各级监管部门和相关医疗器械生产经营企业要高度重视，认真贯彻执行，通过几年坚持不懈的工作，争取在落实企业主体责任上取得实实在在的成效。

　　制度要求，医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，建立质量管理自查报告制度，定期对《规范》执行情况认真进行全项目自查和整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。在全项目自查的基础上，于每年12月10日前将质量管理年度自查报告报所在地县（市）区食品药品监督管理部门。各县（市）区食品药品监督管理部门应当切实加强对实施《规范》的监督检查，监督企业认真执行《规范》，并在规定时限内上报自查报告，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案，市食品药品监管局将对自查报告报送情况进行抽查。对不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处理。