3700000104609-004 医疗机构中药制剂委托配制审批

03.11.2014  16:11

  一、项目名称:医疗机构中药制剂委托配制审批

  二、许可依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食药局18号令)

  三、受理范围:具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂的委托配制。

  四、收费标准:暂无

  五、数量限制:无数量限制

  六、提交材料:

  1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》,访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载;

  2.受托方所在地市区的市食品药品监督管理局对受托方技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;

  3.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

  4.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

  5.委托配制的制剂质量标准、配制工艺;

  6.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;

  7.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;

  8.委托配制合同;

  9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

  七、材料格式要求:A4纸打印,左侧装订。

  八、申办流程

  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理( 5日)→SDFDA技术审查及现场检查(10日)→SDFDA审查并予决定(10日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)

  九、许可程序:

  (一)受理

  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  (二)审查和核查

  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送SDFDA安排进行技术审查和现场检查,但经技术审查或经现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。

  (三)决定

  SDFDA完成审查后,在10日内作出是否许可的决定。

  (四)送达

  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

  十、承诺时限:自受理之日起,20日内作出行政许可决定

  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

  十二、有效期与延续:无

  十三、咨询与投诉:

  咨询:山东省食品药品监督管理局安监处

  投诉:山东省食品药品监督管理局监察室

  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日