3700000104607-001 医疗机构制剂注册
一、项目名称：医疗机构制剂注册
二、许可内容：
1.山东省辖区内注册申请人提出的医疗机构制剂临床研究审批
2.山东省辖区内注册申请人提出的已有标准医疗机构制剂配制审批
3.山东省辖区内注册申请人提出的医疗机构制剂配制审批
三、法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》
四、收费：
标准：1000元/个
依据：鲁价涉字（1995）226号
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录：
1.本项目申请表《医疗机构制剂注册申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统填写申请表并打印 ）；
2.当地市食品药品监管理局出具的转报意见；
3.《医疗机构制剂研制情况申报表》
4.申报资料目录
5.制剂名称及命名依据。
6.立题目的以及该品种的市场供应情况。
7.证明性文件。
8.标签及说明书设计样稿。
9.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
10.配制工艺的研究资料及文献资料。
11.质量研究的试验资料及文献资料。
12.制剂的质量标准草案及起草说明。
13.制剂的稳定性试验资料。
14.样品的自检报告书。
15.辅料的来源及质量标准。
16.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.急性毒性试验资料及文献资料。
19.长期毒性试验资料及文献资料。
20.临床研究方案。
21.临床研究总结。
注：如申请减免临床研究、药理、毒理研究资料等还应提供资料减免申请以及相关证明材料一式两份。
七、材料格式要求：
（一）申报资料的一般要求：
1.申请人必须先登录“行政审批系统”进行网上申报，并提交上述纸质资料。
2.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。
3.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。
4.资料封面应包含以下信息：医疗机构制剂名称、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。
5.报送《医疗机构制剂注册申请表》一式两份，完整申报资料2份（至少1份原件）。
6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
（二）申报资料的具体要求：
1.《医疗机构制剂注册申请表》
本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。
申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，每个品种应单独填写一个申请表，表中各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。
2．医疗机构制剂研制情况申报表
申请人可从省食品药品监督管理局网站（www.sdfda.gov.cn）在线下载区下载该表，应如实完整的填写该表所有内容，如果某一项无填写内容，应当填写“无”；
3．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明文件、生产厂家的营业执照，生产许可证、GMP证书、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；如为中药制剂，则需提供中药材和中药饮片的供货厂家的营业执照、生产或经营许可证、GSP或GMP证书；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证复印件，同时提供该注册证的生产厂家营业执照；
（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（6）委托进行研究或配制的，应同时提供委托协议原件；
4.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名；
5.资料项目4应按现行法规（《药品说明书和标签管理规定》）要求进行设计，并提供样稿；
6.资料项目5应为1000个制剂单位的处方量，按君臣佐使的顺序排列；
7.资料项目6应附有流程图，流程图中应注明关键点的控制条件；
8.资料项目7应详细说明质量标准研究的情况，并提供试验报告；如申报品种为中药，应同时提供处方中各药味的质量标准复印件；
9.资料项目9应按《中国药典》的规定和相关指导原则的要求开展试验，并提交试验报告；
10.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
11.资料项目11、12应分别提供辅料和药包材标准的复印件；
12.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
注：申请人可提出免报13-17号资料的申请，并按《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2005〕42号）、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）和《关于医疗机构新中药制剂注册管理有关问题的通知》（鲁食药监注〔2006〕92号）提供相关证明材料；
13.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
14.临床前申报资料项目为1－16项。
15.报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
特别提示：请认真研读《医疗机构制剂注册管理办法》（局令第20号）和《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（鲁食药监发〔2005〕42号）等有关规定，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。
八、申办流程：申请→市局形式审查、受理→市局现场核查，通知药品检验机构进行样品检验→省局受理中心→省药品审评认证中心技术审评→省局审查并作出决定→省局受理中心送达决定
九、许可程序：
（一）受理：申请人向市局提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理医疗机构制剂注册申请。
（二）审查：受理中心接收的材料，将按照规定的程序送交省药品审评认证中心进行技术审评，技术审评在30日内完成。但经技术审评，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。省药品审评认证中心依据技术审评意见、现场核查报告和样品检验结果，形成综合审评意见。
（三）决定：省局收到省药品审评认证中心的综合审评意见后，在14日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
医疗机构制剂注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
（四）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
市食品药品监督管理局5日内决定是否受理，自受理之日起，市食品药品监督管理局10日内完成现场检查，抽取连续3批检验用样品，通知药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核工作。药品检验机构40日内完成注册检验和标准复核。省药品审评认证中心30日内完成技术审评并形成综合审评意见连同申报资料报送省食品药品监督管理局药品注册处。省局依据综合审评意见，14日做出审批决定。
医疗机构制剂临床试验结束申请配制的，市局5日内受理转报省局受理大厅，受理大厅当日移交省药品审评认证中心，省药品审评认证中心25日内完成技术审评并形成综合审评意见连同申报资料报送省食品药品监督管理局药品注册处。省局依据综合审评意见，14日做出审批决定。
十一、实施机关：
实施机关：山东食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
《医疗机构制剂临床研究批件》，有效期2年
《医疗机构制剂注册批件》，有效期3年
批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请。
十三、咨询与机构：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处、市级食品药品监督管理局
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室、市级食品药品监督管理局监察室
注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括注册检验、申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。