《医疗机构制剂许可证》换发

12.03.2015  18:09

  一、项目名称:《医疗机构制剂许可证》换发
  二、许可内容:本省医疗机构《医疗机构制剂许可证》换发
  三、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号);《中华人民共和国药品管理法实施条例》;《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号);《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP);《医疗机构制剂许可证》验收标准(国药管安[2000]275号附件);关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知(鲁药监安[2002]114号)
  四、收费标准:暂无
  五、数量限制:无
  六、提交材料目录:
  1.《医疗机构制剂许可证换发申请表》并附电子文档,本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn,同时提交《医疗制剂许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:www.sfda.gov.cn下载)导出的后缀为YZJ的电子文件;
  2.所在地市级食品药品监督管理局审核转报意见
  3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  4.《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件及副本变更记录复印件;
  5.《医疗机构执业许可证》正、副本复印件及副本变更记录复印件;
  6.医疗机构制剂品种规格目录,复制及批准证明文件复印件(新建制剂室或新增制剂配制范围,尚未取得制剂配置批准证明文件的,此项资料面包,但须提供相关证明资料);
  7.医疗机构制剂室自上次换证以来组织结构、配制和检验主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况;
  8.医疗机构制剂室自上次换证以来接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  9.制剂室配置管理、质量管理制度目录;
  10.制剂室主要配制设备、检验仪器目录;
  11.制剂室平面布局图及文字简介(包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等);
  12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料,国家局换证通知和省局要求的其他材料;
  13.申请材料真实性保证声明。
  七、材料格式要求:A4纸打印,左侧装订。
  八、申办流程:
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查(90日)→SDFDA决定(5日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)
  注:技术审查需补充资料的,工作时限按实际顺延;综合评定时如进行现场核查,评定时限顺延;审查结果公示时,有异议的,应组织调查核实,调查期间,认证工作暂停。
  九、许可程序:
  (一)受理
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)审查和核查
  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA安排进行技术审查和现场检查,但经评审或经现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。
  (三)决定
  SDFDA完成审查和现场检查后,在15日内作出是否许可的决定。
  (四)送达
  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
  十、承诺时限:自受理之日起,30日(不含现场检查)内作出行政许可决定。
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
  十二、有效期与延续:有效期为5年,另有规定程序和要求。
  十三、咨询与投诉:
  咨询:山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
  投诉:山东省食品药品监督管理局监察室
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日