医疗机构制剂调剂审批

25.11.2014 12:15

一、项目名称：医疗机构制剂调剂审批（3700000104606）　　

二、许可内容：医疗机构制剂一般不得调剂使用。

　　以下四种情形可以提出调剂申请：

　　1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的中药制剂（《药品管理法实施条例》国务院令第360号）。

　　2.符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）医疗机构调剂使用有关规定的民族药；经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援、国家级重点专科技术协作、国家级科研课题协作的医疗机构中药制剂（《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）。

　　3.符合可以在技术协作、对口支援的医疗机构调剂使用的医疗机构中药制剂（《山东省人民政府关于扶持中医药事业发展的意见》鲁政发〔2009〕89号）。

　　4.对确有疗效、临床急需而市场没有供应的中医临床研究基地科研所涉及的医疗机构制剂（《关于中医临床研究基地科研所涉及的医疗机构制剂注册及调剂使用有关问题的通知》鲁食药监注〔2008〕126号）。

　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.本项目申请表《医疗机构制剂调剂使用申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统填写申请表并打印）；

　　2.当地市食品药品监管理局出具的转报意见；

　　3.申报资料目录

　　4.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

　　5.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

　　6.调剂双方签署的合同；

　　7.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

　　8.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

　　9.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

　　10.调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

　　七、材料格式要求：

　　（一）申报资料的一般要求：

　　1.申请人必须先登录“行政审批系统”进行网上申报，并提交上述纸质资料；

　　2.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

　　3.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰；

　　4.资料封面应包含以下信息：医疗机构制剂名称、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址。封面须加盖公章；

　　5.报送《医疗机构制剂调剂使用申请表》一式两份，完整申报资料2份（至少一份原件）；

　　6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　1.医疗机构制剂调剂使用申请表

　　本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。

　　申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。

　　如需申请调剂多个品种，可在申请表中填写“×××等×个品种”，并以附表的形式将品种详细信息列出，附表中应至少包含制剂名称、剂型、规格、执行标准、有效期和调剂数量等。

　　2.应详细阐述调剂理由，并附相应证明性材料；

　　3.调剂双方签署的合同须为原件，并在合同中明确调出方和调入方责任和义务；

　　4.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告应为原件，且须经相关实验人员手签字，并加盖检验章或公章。

　　特别提示：请认真研读《医疗机构制剂注册管理办法》（局令第20号）、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（鲁食药监发〔2005〕42号）等有关规定，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。

　　八、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予以受理→省局组织现场审核→省局审查并作出决定→省局受理中心送达决定

　　九、许可程序：

　　（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理医疗机构制剂调剂使用申请。

　　（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织现场审核，根据现场审核结果，作出予以调剂或者不予调剂的决定，不予调剂的，应当书面说明理由。

　　医疗机构制剂调剂使用申请办理过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　省局自受理申请后14日内完成审批。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：山东食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：

　　《医疗机构制剂调剂使用批件》，按法规规定，6个月或12个月

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处、各市食品药品监督管理局

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室、各市食品药品监督管理局监察室