山东省食品药品监督管理局关于在国家级功能区对部分行政审批事项开展告知承诺制审批试点的通告
山东省食品药品监督管理局
通 告
2018年第32号
山东省食品药品监督管理局
关于在国家级功能区对部分行政审批事项开展告知承诺制审批试点的通告
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，按照《山东省人民政府关于在国家级功能区开展“证照分离”改革试点工作的实施意见》（鲁政发〔2018〕2号）要求，我局将对部分行政审批事项开展告知承诺制审批试点，具体事项(审批依据、审批条件、申请材料、审批程序等祥见该事项办事指南)及要求通告如下：
一、审批事项
医疗器械广告审批,互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书核准。
二、审批程序
申请企业（人）登录山东省食品药品监督管理局行政许可服务平台填报申请信息，下载并签署《告知承诺制审批承诺书》；到省食品药品监督管理局政务服务中心（济南市科院路2号）提交相关申请材料及《告知承诺制审批承诺书》。省食品药品监管局审查所提交材料的完整性及医疗器械广告内容后，现场盖章及颁发证书。
三、其他事项
（一）此次公布的2个试点事项非强制性实施告知承诺制审批，申请企业（人）可根据自身情况自主选择。
（二）申请互联网药品信息服务资格证书核准的，企业住所在29个国家级功能区。
（三）申请医疗器械广告审批的，《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》上核准的生产地址在29个国家级功能区的医疗器械生产企业或注册在29个国家级功能区的进口医疗器械注册代理机构。
四、试点时间
按照《山东省人民政府关于在国家级功能区开展“证照分离”改革试点工作的实施意见》（鲁政发〔2018〕2号）确定的试点期。
特此通告。
附件：1.山东省开展“证照分离”改革试点范围（国家级功能区）
2.告知承诺制审批承诺书
山东省食品药品监督管理局
2018年3月30日
附件1
山东省开展“证照分离”改革试点范围
(共29个)
一、国家高新技术产业开发区（13个）
济南高新技术产业开发区、威海火炬高新技术产业开发区、青岛高新技术产业开发区、潍坊高新技术产业开发区、淄博高新技术产业开发区、济宁高新技术产业开发区、烟台高新技术产业开发区、临沂高新技术产业开发区、泰安高新技术产业开发区、枣庄高新技术产业开发区、莱芜高新技术产业开发区、德州高新技术产业开发区、黄河三角洲农业高新技术产业示范区
二、国家级经济技术开发区（15个）
青岛经济技术开发区、烟台经济技术开发区、威海经济技术开发区、东营经济技术开发区、日照经济技术开发区、潍坊滨海经济技术开发区、邹平经济技术开发区、临沂经济技术开发区、招远经济技术开发区、德州经济技术开发区、明水经济技术开发区、胶州经济技术开发区、聊城经济技术开发区、滨州经济技术开发区、威海临港经济技术开发区
三、国家级新区（1个）
青岛西海岸新区
附件2
告知承诺制审批承诺书
本申请企业（人）自愿选择“告知承诺审批制”审批模式，并对相关事宜郑重承诺如下：
一、此次申报的事项中所提交的所有文件、证件、数据、相关引用文献资料(包括外文翻译资料)及电子材料均真实、合法、有效。
二、医疗器械广告审批已提交第1,2,3,4，项材料，第项材料在年月日前提交。
互联网药品信息服务资格证书审批已提交第3，项材料，第项材料在年月日前提交。
三、若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，均属违约行为。本申请企业（人）将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：
1.省食品药品监管局撤销审批决定书（批准件）；
2.省食品药品监管局3年内不受理本申请企业（人）的该行政许可事项申请；
3.省食品药品监管局将在省局公众网等媒体上公示本申请企业（人）的失信行为，包括法定代表人、企业负责人对此次失信行为的情况；
4.省食品药品监管局将本申请企业（人）列入黑名单和对本申请企业（人）实施行政重点监管。
申请企业（公章）： 法定代表人（签名/章/身份证复印件）：
年 月 日