山东省食品药品监督管理局关于实施三通道行政许可和并联审批的公告

山东省食品药品监督管理局

公    告

                2017年第34号 

          山东省食品药品监督管理局

              关于实施三通道行政许可和并联审批的公告

              为促进食品医药产业创新，推动新旧动能转换，优化审批流程、简化办事程序、提高工作效能，山东省食品药品监督管理局制定了《关于实施三通道行政许可的工作方案》和《关于实施并联审批的工作方案》，现予以发布实施。

              特此公告。

              附件：1.关于实施三通道行政许可的工作方案

                                          2.关于实施并联审批的工作方案

                                                  山东省食品药品监督管理局

2017年7月14日

(公开属性：主动公开)

附件1

山东省食品药品监督管理局

关于实施三通道行政许可的工作方案

为促进食品医药产业创新，推动新旧动能转换，加快推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步提高行政许可审批服务效能，建立食品药品行政许可“创新通道”、“快捷通道”和“常规通道”，实施三通道行政许可。

一、通道分类及条件

（一）创新通道

1.创新药等符合国家优先审评审批的药品；

2.符合《创新医疗器械特别审批程序》的医疗器械；

3.符合《医药工业发展规划指南》（2016年）和产业政策鼓励发展的产品和项目；

4.产品性能、技术处于国内领先水平，或填补省内该类产品空白；

5.获得省级以上科技进步奖。

      （二）快捷通道

1.列入国家、省重点建设项目；

2.优势品种（产品）的升级改造；

3.临床急需、市场短缺的产品。

      （三）常规通道

创新通道、快捷通道以外的其他各类许可事项。

      二、申报审批程序

      （一）申请

许可相对人提出申请，说明进入创新通道、快捷通道的理由并附相关证明；鼓励申请人对进入创新通道的事项在研发、设计、建设阶段，提出预先服务指导申请。

      （二）审查确认

对申请进入创新通道、快捷通道的，由主办处室会同相关处室（单位）按照通道条件分别予以审查确认，符合条件的纳入创新通道、快捷通道；不符合条件的，纳入常规通道。

      （三）审评审批

对于进入创新通道或快捷通道的，优先安排技术审评、现场核查、检验检测等，给予加快审批和优先办理。

1.创新通道。进入创新通道的审批事项，按照即来即办的原则，第一时间进入办理流程；省局指定专人，与申请人及时沟通、提供服务指导。

2.快捷通道。进入快捷通道的审批事项，单独排队，优先安排各环节的办理。

3.常规通道。在法定办理时限内，及时办结。

      三、工作要求

（一）高度重视。要充分认识实施三通道行政许可对于促进创新、推动新旧动能转换的重要意义，省局相关处室（单位）根据各自职责，对纳入创新通道、快捷通道的许可事项，按照“标准不降低帮助提高，环节不减少予以加快”的原则，给予加快审批和优先办理。

（二）主动服务。按照早期介入、科学审批的原则，对进入创新通道和快捷通道的事项加强与申请人的沟通交流；对于申请预先服务指导的创新通道事项，省局将组织专业团队提供服务。

（三）严格要求。对于申请人提供伪造和虚假材料的、未按规定的时间及要求履行相应义务的、经审查讨论确定不宜再按照创新、快捷通道审批的，省局可终止特别通道审批并告知申请人；对于提供伪造和虚假证明材料申请创新、快捷通道许可的，将记入信用档案。

附件2

山东省食品药品监督管理局

关于实施并联审批的工作方案

              为进一步推进简政放权、放管服改革，优化审批流程，简化办事程序，方便企业，提高效能，推动新旧动能转换。省局决定对部分许可事项实施并联审批，推行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”。

      一、实施事项

              （一）药品生产企业整体搬迁或变更生产地址等涉及的《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请和药品GMP认证；

              （二）药品生产企业换发《药品生产许可证》和药品GMP认证；

              （三）新开办中药饮片生产企业核发《药品生产许可证》和药品GMP认证；

              （四）其他符合条件的情形。

      二、实施程序

                行政相对人根据自身情况，对上述情形涉及的行政许可，提交实施并联审批的申请及各项申请的申报资料。针对相互作为前提条件的资料，企业应作出相应说明。

    （一）容缺受理。省局主办处室（单位）要按照申请事项的受理条件认真审查申报资料，对于上一个环节审批结果作为下一个环节受理条件的情形，依据企业并联审批申请、相关说明和上一个环节许可事项的受理通知书等，在其他申报资料符合要求的情况下，给予受理。

    （二）合并检查。根据申请，省局审评认证中心将申请人多个申请事项的现场检查合并进行。在检查前，要针对各个申请事项的特点，制定检查方案，检查组按照检查方案，对所有申请事项进行检查，在检查报告中对合并检查的事项进行重点描述，并做出是否符合相关要求的结论。

    （三）关联审批。根据资料审查、现场检查情况，按照各个行政许可事项的审批要求逐一审批，重点关注关联资料上一个环节的审批情况，待上一个环节审批结果核准后方可做出下一环节的审批结论。

              （四）依序发证。按照各个行政许可事项的审批顺序，予以发证。

      三、实施要求

      （一）依申请开展。要坚持行政许可依申请审批的原则。行政相对人可根据实际情况，选择“并联审批”或“串联审批”，符合“并联审批”条件的，主办处室（单位）要按“并联审批”的要求和各个许可事项的审批程序开展工作。

      （二）按标准审查。要坚持受理、资料审查、现场检查和行政审批程序不减少，审查（评）标准不降低，合并检查不漏项，切实保证许可工作质量。

      （三）按程序审批。要严格按照法定的程序审批发证，保证程序合法，依法依规进行，确保“并联审批”的行政许可工作有序进行。

      （四）注重协作配合。要充分认识实施“并联审批”对促进医药产业发展，推动新旧动能转换的重要意义，相关处室（单位）要加强信息沟通交流，强化工作协调配合，按照各自的职责和分工，全力做好 “并联审批”行政许可事项的审批工作，提高行政许可审批工作的协同性。