山东省换发二类医疗器械注册公告（201502040084）
14.08.2015 20:23
本文来源: 食品药品监管局
| 潍坊市康华生物技术有限公司 | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 心肌梗塞三合一（肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I）诊断试剂（胶体金法） | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、24人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒 | 测试卡：20人份 正面由下至上依次为样品垫、固相金标单克隆抗体、固相有抗Myo、CK-MB和cTnI单克隆抗体与羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和上端吸水纸。说明书：1份一次性塑料吸管：20支 | 本试剂用于体外定性检测人血清/血浆中的肌红蛋白、肌酸激素同工酶、肌钙蛋白I。 | 室温4～30℃避光、避热、干燥处贮存，不得冻存，有效期为24个月。 | 鲁械注准20152400447 | 2015年08月14日 |
产品技术要求公告: 三合一产品技术要求.doc
本文来源: 食品药品监管局
14.08.2015 20:23
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