山东省核发二类医疗器械注册公告（201412270089）
30.07.2015 12:09
本文来源: 食品药品监管局
| 青岛汉唐生物科技有限公司 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（抗体抑制法） | R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2；R1：50ml×4 R2：50ml×1； R1：20ml×4 R2：20ml×1；R1：20ml×4 R2：10ml×2；R1：40ml×1 R2：10ml×1。 | 试剂R1 N-乙酰半胱氨酸（固体） 2.9g/L 山羊抗人CK-M单体的多克隆抗体（液体） 1.5ml/L 氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（固体） 1.25g/L 己糖激酶（固体） 3KU/L 试剂R2 牛血清白蛋白（固体） 1.0g/L 3-（环已胺）-2-羟基-1-丙磺酸单钠盐（固体） 3.6g/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（固体） 5.6KU/L | 本试剂用于体外测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活性。肌酸激酶是由M（肌肉）型和B（脑）型两种单体亚单位组成的二聚酶。M型和B型亚单位结合形成三种CK同工酶：BB（CK-1）， MB（CK-2）和MM（CK-3）。总CK活性主要见于骨骼肌，绝大多数为CK-MM同工酶；其它含有较高CK活性的组织包括心肌，其中约40%为CK-MB同工酶；胃肠道和脑组织，以CK-BB同工酶为主。这些组织受损或疾病时会导致血清肌酸激酶水平升高。当心肌损害，特别是发生心肌梗塞时，血液循环系统中的CK-MB同工酶水平升高，胸痛发生后4~6小时CK-MB水平开始升高，12~24小 | 2～8℃保存。有效期12个月。试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。 | 鲁械注准20152400421 | 2015年07月24日 |
产品技术要求公告: 肌酸激酶同工酶-医疗器械产品技术要求.doc
本文来源: 食品药品监管局
30.07.2015 12:09