东营市局三项措施强化医疗器械诚信体系建设

　　东营市局以医疗器械安全风险因素分级管理评定为抓手，不断规范医疗器械行业质量管理水平，强化企业诚信守法意识，近日对全市6家医疗器械生产企业、220家医疗器械经营企业和20家医疗器械使用单位进行了风险因素分级评定，其中196家单位被评为A级，31家单位被评为B级，2家单位被评为C级，1家单位被评为D级，另外有16家单位因未组织生产或经营未予评级。

　　一是科学建立长效监管机制，倡导企业诚信自律。根据“公平、公开、公正”的原则，完善医疗器械企业诚信信息的采集、评价、发布等制度，健全医疗器械企业信用的记录、评定、公布、奖惩等工作机制。

　　二是系统采集企业信用信息，灵活运用信用奖惩机制。按照日常监管与企业诚信等级评定相结合的原则，广泛地采集日常检查记录、立案查处、监督抽检、违法广告发布、医疗器械不良事件报告等数据，保证企业信用等级评定的科学性和公正性。以等级评定结果为依据，实行分类监管。对A级单位，在法规允许范围内，适当减少日常监督检查频次，优先办理行政许可等审批手续；对B级单位增加现场检查频次；对C、D级单位在增加检查频次的同时对企业负责人进行约谈。

　　三是做好诚信信息公开，增强诚信建设的合力。坚持政府推动与社会监督相结合，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，在市局网站通报诚信评定结果，及时曝光严重失信企业和假冒伪劣产品。有意识地树立典型、宣传典型，使企业充分认识到规范生产、诚信经营对树立自身品牌形象，提升企业知名度的重要性。