临沂市局落实监管责任确保药品质量安全

　　2015年，是药品监管系统建平台、提能力，建制度、促规范的关键年，监管任务繁重，临沂市局将以落实监管责任为抓手，坚持问题导向，加大人才培养力度，构建三级药品监管格局，确保药品质量安全。

　　一是落实监管责任，抓好日常监管。依法办理审批和服务事项，根据《山东省药品生产日常监督管理办法》要求，明确县区监管职责，落实监管责任。做好摸底排查，掌握企业实情，理顺企业主体重点品种和关键风险环节，提高检查实效。加强风险评估，坚持问题导向，制定风险清单，开展差异化、针对性强的监督检查工作，提高监管效率。推进飞行检查常态化，深入挖掘风险信号，制定飞行检查计划，对问题快速反应，主动作为，提高飞行检查的靶向性、有效性。

　　二是统筹监管模式，加强整体协作。本着服务监管、配合监管、促进监管的原则，统筹运用好检查、检验、监测三大手段，形成以市局为中心的大稽查、大抽验、大监测体系，建立药品安全监管大格局，发挥最大监管效能。加强药品稽查，主动参与药品生产、流通环节监督检查，严厉打击违法行为。加强药品抽验工作，科学制定药品抽验计划，确保抽检工作的靶向性和实效性。加强药品不良反应监测工作，提高生产企业不良反应报告比例，提升药品不良反应报告质量，特别是提高严重药品不良反应质量。

　　三是拓宽监管思路，力求务实长效。落实企业主体责任，健全特殊药品经营企业考核评价制度，推行公开承诺，坚持诚实守信，自觉抵制违法违规行为；强化质量管理人员管理力度，加强考核管理，督促职责落实；建立药品安全监管市级检查员库，制定管理考核制度，大力开展业务培训，建立一支懂专业、能力强、高素质的监管队伍，多渠道提升监管能力。加强实战练习，参加全市药品日常监督检查、GMP和GSP跟踪检查、飞行检查，在实践中锻炼队伍，带动全市药品生产监管能力提升。加强廉政建设，处理好与监管相对人的关系，把好界限，摆正位置，严格履行监管责任。