山东省食品药品监督管理局关于印发2015年全省医疗器械监管重点工作安排的通知

各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：

　　现将《2015年全省医疗器械监管重点工作安排》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2015年2月27日

　　（公开属性：主动公开）

2015年全省医疗器械监管重点工作安排

　　2015年是《医疗器械监督管理条例》及配套规章贯彻实施的第一年，也是新体制下打基础谋发展的关键一年，医疗器械监管工作要以十八届三中、四中全会精神为指导，强化制度建设，完善体制机制，把握监管规律，防范质量风险。重点抓好以下10项工作：

　　一、完善制度建设，规范行政审批

　　省局重点研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法、经营企业现场验收标准，一类产品、一类生产企业、二类经营企业备案管理办法等规范性文件，统一审批（备案）、验收标准，规范行政行为，提高风险分析、防控能力。各市县局结合监管工作实际，重点优化行政审批和备案工作流程，严格执行标准，规范医疗器械生产经营审批和备案，研究监管工作新思路、新方法，制定切实可行的监管长效机制。

　　二、加强技能培训，提高监管能力

　　省局重点组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训，争取将所有监管人员轮训一遍；遴选60名左右检查骨干，进行生产现场实地检查培训，着力提高监管人员的检查能力。各市县局重点开展大规模医疗器械生产经营企业负责人、质量负责人业务培训，争取覆盖所有二类以上生产企业和三类以上经营企业。

　　三、强化风险防控，消除安全隐患

　　省局对重点监管医疗器械生产企业实施监督检查全覆盖监督检查；按照一定比例，抽取无菌、植入类和体外诊断试剂类高风险医疗器械经营企业和使用单位实施监督检查。各市县局严格执行2015年山东省医疗器械生产企业监督检查计划，按照分类分级管理有关规定，落实监管责任，加强监督检查；聚焦问题导向，聚力事前预防，综合运用检查、检验、监测等手段，深入开展风险会商和风险防控，及时消除安全隐患。

　　四、坚持问题导向，重拳整治市场

　　继续开展医疗器械“五整治”专项行动，深化巩固整治成果，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。重点整治体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套和体验式销售市场秩序，严厉打击违法违规行为。各市县局可根据当地医疗器械产业特色，结合省局专项行动，遴选部分产品、领域，有针对性地开展专项整治。

　　五、完善抽验机制，加大抽验力度

　　继续扩大抽验品种和批次，创新抽验产品的遴选办法，探索按标示产地实施分类抽样，争取完成50个品种800个批次的抽验任务。各市局重点做好抽样和不合格产品处置工作，力争抽样完成率和不合格产品处置率达到100%。

　　六、创新监测方式，提高预警能力

　　省局重点开展“医疗器械风险预警及监测方法研究”课题调研，创新医疗器械不良事件监测方式，探索与医疗机构合作的路子，做好重点产品监测工作。各市县局重点加强监测网络建设，进一步提高风险分析、信号挖掘和预警能力。

　　七、加强信息化建设，实现智慧监管

　　各市县局要积极应用省局开发的医疗器械监管和审批系统，广泛应用信息化手段，实现全过程信息化监管，按要求分级建立完善企业电子档案。利用好监管“大数据”，研究、探索、把握医疗器械监管规律，创新监管方式，强化监管手段，实现科学监管、有效监管。

　　八、强化技术支撑，服务监管大局

　　积极推动省医疗器械检验中心加强能力建设，进一步扩展检验项目，提高检验能力，满足监管工作需要。在我省一次性使用注输器具、天然胶乳橡胶避孕套、灭菌设备、高压氧舱等优势产业方面，分产品、分专业，探索建立首席审评专家制度。各市局可探索建立医疗器械专家库，充分发挥医疗器械专家在政策制定、舆情应对、事故处理、重大项目论证、监督检查等方面的作用。

　　九、加强宣传引导，推动社会共治

　　各市县局要利用各种媒体和宣传工具，做好正面宣传和信息发布，正确引导舆论，传播科学知识和正能量；加强舆情监测，强化群防群控，积极发挥媒体和专家学者、法律顾问的作用，发布权威声音；加大有奖举报额度，鼓励群众监督、舆论监督，推动社会共治。

　　十、转变工作作风，抓好廉洁勤政

　　持续改进工作作风，严格落实中央八项规定和“廉洁从政若干准则”，各市局要狠抓廉政风险防控，加强对行政审批等重点管理岗位权利运行的监督和制约，让公权力在阳光下运行。时刻绷紧廉洁自律这根弦，思想上筑牢防线、操守上守住底线、行为上不碰高压线。真正做到懂规矩、守纪律，牢固树立起监管部门为民务实清廉的良好形象。