济南市局明确2015年药械化安全性监测工作要点

27.04.2015  14:29

      近日,济南市局下发《2015年济南市药械化安全性监测工作要点》,全面提升对药品、化妆品、医疗器械风险的发现、报告、评价及控制能力。

      一是明确监测目标,健全考评机制。全年完成药品不良反应监测报告数量不低于10000例,百万人口报告在1500例以上;药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%;医疗器械不良事件报告数量不低于5000例,百万人口报告在750例以上;医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的10%;药物滥用监测调查表350份;化妆品不良反应报告100例的工作目标。落实“两个公示”制度,做到“监测报告数据的统计情况”一月一公示,“综合监测工作情况”一季一通报。完善年度考核制度,对现有的《济南市药品不良反应监测工作先进集体评选标准(试行)》、《济南市医疗器械不良事件监测工作先进集体评选标准(试行)》的部分内容进行补充和完善,按照新修订的《考核标准》对有关单位进行年度考评。

      二是优化报告结构,提高报告质量。发挥医疗机构不良反应监测主渠道作用,加强与医疗机构合作,优化报告结构,从源头抓报告质量。年内全市二级以上医疗机构(含二级)报告数量平均占比达到60%。加强报告真实性核查工作,杜绝虚假报告,每季度随机抽取各辖区收集上报ADR、MDR报告表的5%进行质量评估、量化赋分,建立工作台账。

      三是突出重点监测,加强信息利用。发挥“专业评价平台”和“报告质量评估平台”作用,创新季度风险信号研讨会形式,加强疑难病例讨论,提升风险信号的分析评价能力。开展重点监测工作。继续实行评价员制度,集中优势资源,壮大以医院一线专家为主体、专业监测人员为支撑的专家库建设,重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见,为风险预警和风险控制提供技术支持。完善分析评价制度,加强对每日上报国家药品不良反应监测系统ADR、MDR报告风险信号的实时监测和快速反应能力,发现药械不良反应突发事件,严格按照工作程序积极、快速调查处理。

      四是强化部门协调,开展联合督导。加强与卫生行政部门的联系,建立不良反应监测工作协调机制,加强沟通,密切配合,提高监测工作在医院质量管理中的考核权重,形成监管合力。加强对企业的监督检查,督促企业遵守有关法规、规定,配备专职人员,落实监测责任,指导企业建立风险管理制度,主动收集本企业产品的安全性信息并进行分析评价,定期报送企业安全性更新报告和年度汇总报告,提高企业的不良反应监测水平和突发事件的应急处置能力。

      五是强化宣传培训,推进能力建设。利用各种新闻媒体,开展形式多样的宣传活动,面向社会公众进行广泛宣传,大力提高公众警戒意识。市、县两级监测机构要认真组织制定监测培训计划,加强队伍能力建设,针对“两品一械”监测能力不足的问题和薄弱环节,组织好各种形式的业务培训,注重培训的时效性、针对性、引导性,不断提升分析评价能力。

      六是拓展监测领域,扩大监测范围。拓宽药物滥用监测渠道,丰富药物滥用监测信息来源,提高信息的收集和发现能力,进一步增加药物滥用报告数量,有效报告比例达到100%。加强化妆品不良反应监测哨点建设,充分发挥监测哨点的示范引领作用和主观能动性,每季度对监测报告数据进行汇总分析,提高报告质量和信息利用度。