烟台市局建立“四种模式”创新医疗器械监管

　　一是建立医疗器械风险评估模式。针对各种不同的产品类别、企业类别，建立起新的医疗器械风险评估机制，形成了三万多字的《烟台市医疗器械产业情况及信用等级分析报告》，科学预测风险隐患34个，制定有针对性的防控措施22项，做到了风险早分析，苗头早发现，问题早处置，建立了有效的风险评估模式。
　　二是建立医疗器械网格管理模式。针对辖区管理对象面广量大的特点，将医疗器械整治活动与监管体制改革相结合，与创城工作相结合，将1283家重点整治对象按照产品类别、风险等级，落实责任人员和责任区域，在全市实现了器械网、药品网、食品网的“三网融合”，构建起覆盖广泛、职能到位、责任到人的医疗器械监管网络。
　　三是建立医疗器械精细监管模式。根据全市医疗器械生产企业门类众多、差异较大的特点，将原有的14条日常监管标准分解为81条，增加了现场检查的可操作性；针对部分经营企业“去向不明”的问题，出台了行政许可“八条原则”，从房屋属性、场地条件、人员资质等方面重新明确，进一步提高了经营许可的有效性。
　　四是建立器械企业市场退出模式。针对部分器械经营企业“失联”现象，出台了《关于注销相关事项的规定》，明确了注销经营许可的程序和要求，已注销或处罚17家“失联”企业；针对部分生产企业生产场地“不复存在”、企业证照“空挂”的问题，采取调查取证、企业约谈、审核上报等措施和步骤，拟提请省局注销6家企业的生产许可。