山东省食品药品监督管理局关于8批次质量抽检不合格药品的通告(2017年第4期)

16.06.2017  13:33

山东省食品药品监督管理局

通   告

2017年 28号

 

山东省食品药品监督管理局

关于8批次质量抽检不合格药品的通告

(2017年第4期)

        经济南市食品药品检验检测中心、潍坊市食品药品检验检测中心等5家药品检验机构检验,标示为济南市第五人民医院等4批次医疗机构制剂、标识为吉林省长恒药业有限公司等4批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

  一、济南市第五人民医院配制的制霉菌素甘油(批号:161012,规格:30ml)、硼酸滴耳液(批号:160928,规格:10ml),济南市中医医院委托山东省针灸医院配制的消平片(批号:20160125,规格:0.25g),董家骨科诊所配制的灵术活血胶囊(批号:20150721,规格:每粒装0.5g),经抽检药品质量不符合标准规定。不合格项目为检查、性状、鉴别等(详见附件)。

  标示为吉林省长恒药业有限公司的诺氟沙星胶囊(批号:20160402,规格:0.1g)、山东仁和堂药业有限公司的酒石酸美托洛尔缓释片(批号:160303,规格:100mg)、林州市亚神制药有限公司的维生素B6注射液(批号:15042711,规格:1ml:50mg)、山东良福制药有限公司的维A酸片(批号:150102,规格:10mg),经抽检药品质量不符合标准规定。不合格项目为检查、性状、含量测定等(详见附件)。

  二、相关市食品药品监督管理局对抽检不合格药品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行或正在进行查处。

  三、对于不合格产品及相应企业,相关市局要加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此通告。

  附件:8批次不合格药品名单

   

山东省食品药品监督管理局

2017年6月15日

  (公开属性:主动公开)


 

附件                          8批次不合格药品名单

序号

检品名称

生产单位

批号

规   格

供样单位

检验依据

不合格项目

检验单位

1

制霉菌素甘油

济南市第五人民医院

161012

30ml

济南市第五人民医院

山东省医疗机构制剂规范 》第一版第二册

检查-最低装量

济南市食品药品检验检测中心

2

硼酸滴耳液

济南市第五人民医院

160928

10ml

济南市第五人民医院

山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册

性状

济南市食品药品检验检测中心

3

消平片

(原名:消症片)

委托单位:济南市中医医院;配制单位:山东省针灸医院制剂室

20160125

0.25g

济南市中医医院

鲁药制ZBZ0448

检查-重量差异

济南市食品药品检验检测中心

4

灵术活血胶囊

董家骨科诊所

20150721

每粒装0.5g

董家骨科诊所(安丘市兴安路97号)

山东省医疗机构制剂规范》第一版第一册及《中国药典》2010年版二部

鉴别,性状-(1)显微特征

潍坊市食品药品检验检测中心

5

诺氟沙星胶囊

吉林省长恒药业有限公司

20160402

0.1g

济宁益德源医药连锁有限公司

中国药典》2015年版二部

检查-溶出度

济宁市食品药品检验检测中心

6

酒石酸美托洛尔缓释片

山东仁和堂药业有限公司

160303

100mg

山东仁和堂药业有限公司

中国药典》2015年版二部

检查

临沂市食品药品检验检测中心

7

维生素B6注射液

林州市亚神制药有限公司

15042711

1ml:50mg

枣庄市天源药业有限公司

中国药典》2010年版二部

检查-可见异物

枣庄市食品药品检验中心

8

维A酸片

山东良福制药有限公司

150102

10mg

章丘仁爱医院

中国药典》2010年版第一增补本

含量测定,检查,性状-含量均匀度,溶出度

济南市食品药品检验检测中心