3700000104611-003 《医疗机构制剂许可证》换发

　　一、项目名称：《医疗机构制剂许可证》换发
　　二、许可内容：本省医疗机构《医疗机构制剂许可证》换发
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）；《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安[2000]275号附件）；关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知（鲁药监安[2002]114号）
　　四、收费标准：暂无
　　五、数量限制：无
　　六、提交材料目录：
　　1.《医疗机构制剂许可证换发申请表》并附电子文档，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn,同时提交《医疗制剂许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.sfda.gov.cn下载）导出的后缀为YZJ的电子文件；
　　2.所在地市级食品药品监督管理局审核转报意见
　　3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　4.《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件及副本变更记录复印件；
　　5.《医疗机构执业许可证》正、副本复印件及副本变更记录复印件；
　　6.医疗机构制剂品种规格目录，复制及批准证明文件复印件（新建制剂室或新增制剂配制范围，尚未取得制剂配置批准证明文件的，此项资料面包，但须提供相关证明资料）；
　　7.医疗机构制剂室自上次换证以来组织结构、配制和检验主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；
　　8.医疗机构制剂室自上次换证以来接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　9.制剂室配置管理、质量管理制度目录；
　　10.制剂室主要配制设备、检验仪器目录；
　　11.制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等）；
　　12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料，国家局换证通知和省局要求的其他材料；
　　13.申请材料真实性保证声明。
　　七、材料格式要求：A4纸打印，左侧装订。
　　八、申办流程：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（90日）→SDFDA决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
　　注：技术审查需补充资料的，工作时限按实际顺延；综合评定时如进行现场核查，评定时限顺延；审查结果公示时，有异议的，应组织调查核实，调查期间，认证工作暂停。
　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查和核查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行技术审查和现场检查，但经评审或经现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　SDFDA完成审查和现场检查后，在15日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：自受理之日起，30日（不含现场检查）内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：有效期为5年，另有规定程序和要求。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日