Z38 新的药用辅料注册申请

　　一、项目名称：新的药用辅料注册申请

      二、办理内容：山东省辖区内药品注册申请人提出新的药用辅料注册申请的签收、受理。

　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《 关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 》（食药监注函[2005]61号）

　　四、收费标准：无

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站( www.sfda.gov.cn下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。 ),

　　2.《药品研制情况申报表》（从国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn 下载填报）；

　　3.《药品注册生产现场检查申请表》（从国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn下载填报）；

　　4.药物临床研究批件(申报生产阶段)

　　5. 申报资料目录

　　6. 申报资料

　说明：

　　1.以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（ www.sfda.gov.cn )《 关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 》（食药监注函[2005]61号）

　　2.申报资料中需要电子提交的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（ www.cde.org.cn ）

　　七、材料格式要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1.申报资料按《 关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 》（食药监注函[2005]61号）要求的资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。

　　2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。
　　3.资料封面应包含以下信息：药品名称、注册分类、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者（需本人签字）、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。
　　4.报送2套完整申报资料（至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各套第一袋均应包含1份《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》（如为申报临床阶段，填写非临床试验用表；如为申报生产阶段，填写临床试验后用表），上述二表需同时报送省局一式二份，用于现场核查。
　　5. 申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　　　（一）综述资料

1．药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

　　2．证明性文件：

　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3．立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

　   4．对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

　   5．说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

　　　 6．包装、标签设计样稿。

　　（二）药学研究资料

　　7．药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

　　8．生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

　　9．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

　　11．与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

　　12．标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

　　13．连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

　　14．稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

　　15．直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（三）药理毒理研究资料

　　16．药理毒理研究资料综述。

　　17．对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

　　18．一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　19．急性毒性试验资料及文献资料。

　　20．长期毒性试验资料及文献资料。

　　21．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

　　22．致突变试验资料及文献资料。

　　23．生殖毒性试验资料及文献资料。

　　24．致癌试验资料及文献资料。

　　（四）临床研究资料

　　25．国内外相关的临床研究资料综述。

　　26．临床研究计划及研究方案。

　　27．临床研究者手册。

　　28．知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　29．临床研究报告。

　　注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。

　　特别提示：请认真研读《 关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 》（食药监注函[2005]61号）以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。

　　八、申办流程：
　　申请→省局受理中心签收材料→省局形式审查并予以受理→省局组织现场核查，属申报生产的，通知省食品药品检验所检验→省局出具审查意见，并将审查意见、现场核查报告以及申报资料报送国家局→国家局审查并做出决定。
　　九、许可程序：
　　（一）签收：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行完整性审查，材料齐全的予以当日签收。
　　（二）受理：受理中心签收后，将申请材料送交省局药品注册处进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理药品注册申请。
　　（三）审查：省局受理后，组织现场核查，现场核查符合要求的，通知省食品药品检验所进行注册检验。省局根据形式审查与现场核查意见形成审核意见，并将审查意见、现场核查报告以及申请人的申报资料一并报送国家局审批。
　　（四）行政许可决定告知：自收到国家食品药品监督管理局核发批件之日起10日内在省局网站发布批件领取通知，由申请人直接领取。
　　十、承诺时限：
　　省局自受理申请后30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局药品审评中心等工作。

　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：
　　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处、行政受理大厅
　　投诉：山东省食品药品监督管理局纪检监察室
　　注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料和因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。