烟台市局医疗器械不良事件监测工作再创佳绩

　　2014年,烟台市局以提升医疗器械监测评价能力、构建长效机制为目标，稳定监测体系，巩固监测基础，强化质量控制，医疗器械不良事件报告质量居全省前列。
　　  一是深入开展研究评价，科研能力强。独立承担了省不良反应中心委托的《超声刀——医疗器械不良事件评价技术规范》的研究，经过数次专家会研讨及反复修改，超声刀技术规范的撰写顺利完成；医疗器械信号挖掘方面卓有成效，及时发掘和处置血液透析浓缩粉致透析机报警和损坏、一次性使用单腔胸腔引流装置标识错误、超声刀无输出等风险信号，使监测工作更加有效地服务于监管、服务于临床、服务于公众用药用械安全，得到了省不良反应中心领导的充分肯定。
　　二是积极参与重点监测，信息收集全。承担了国家总局安排的三项“国家十二五规划”确定的医疗器械重点监测研究项目，且两名成员当选课题组成员。全市的4家监测哨点均顺利开展监测工作，共上报医用可降解防术后粘连壳聚糖调查表734份，可吸收止血海绵调查表145份，信息收集全面，圆满完成了预期目标。
　　三是加大培训宣传力度，工作基础牢。先后两次组织各市县区食药监部门和药械安全性监测工作站相关人员进行培训，详细讲解医疗器械不良事件的报告质量控制、风险管理、信号挖掘等方面的内容，普及了药械安全性监测知识，提高了监测人员的业务能力；通过广场宣传、媒体宣传、进社区宣传等多种形式，开展了多角度、全方位、点面结合的药械安全性监测社会宣传活动，极大地提高了监测工作的公众认知度和社会参与度，为推动监测工作再上新水平打下了坚实的基础。