山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知

　　各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：
　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：
　　一、工作目标
　　2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。
　　二、工作内容
　　（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。
　　（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。
　　（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
　　对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。
　　（四）进口药品制药厂商应按照《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）要求，及时办理入网手续，确定改造方案和系统集成商，启动改造和电子监管平台联调测试工作。
　　（五）药品批发、零售企业须在2015年12月31日前全部入网，按照《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时做好数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作(零售企业入网流程详见附件4)。到期未入网的药品批发、零售企业将依法严肃处理。
　　三、实施步骤
　　（一）2015年3月份，各市局开展宣传动员和摸底工作，组织填写零售企业入网导入模板数据。
　　（二）4-6月份，开展培训工作；组织药品制剂生产企业、药品经营企业和代理机构开展入网工作。
　　（三）7-9月，省局对各市局药品电子监管实施情况进行督导检查。适时组织召开工作调度会、座谈会或现场会。
　　（四）11月３0日前，药品制剂生产企业完成100%制剂品种包装线改造任务，药品经营企业100%入网。
　　（五）12月份，省局组织电子监管实施工作回头看，检查督导各地任务完成情况。
　　四、其它事项
　　（一）明确职责分工。今年全面实施药品电子监管工作已列入国务院有关规划和国家总局、省政府重点考核内容。各级食品药品监管部门要充分认识做好此项工作的重要性、紧迫性及艰巨性，明确职责分工、狠抓任务落实。各市局要明确一位分管领导，并指定牵头科（处）室和具体联系人负责本辖区具体实施工作。市局于2015年3月15日前将分管局领导、牵头处室负责人和具体联系人员名单及联系方式报省局药品生产监管处（附件5）。
　　（二）发挥电子监管作用。各地要切实加强已入网药品生产、批发、零售企业和代理机构的监管，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息；对未按期完成入网或未按规定赋码、上传数据、核注核销的企业，应责令其限期改正。要积极探索和充分发挥药品电子监管数据在监督检查和稽查中的作用，促进监管效能提升。省局将适时对全省药品电子监管工作的进展情况进行检查、通报，检查情况将纳入年度目标责任考核。
　　（三）按时报送工作进展。各地要加强调查核实，及时掌握辖区内各类企业药品电子监管实施情况。按照填表说明，将截至到4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的实施情况汇总，填报《药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表》（附件6）、《进口药品制药厂商电子监管入网情况报表》（见食药监办药化监〔2015〕2号）、《药品经营企业电子监管实施进度汇总表》（附件7），并于次月5日前报省局。
　　在实施过程中，监管政策方面的问题或建议，联系人：药品生产监管处何召允，电话：0531-88562057；药品市场监管处李琳波，电话：0531-88562061。系统入网及技术咨询方面的问题及建议，联系人：省局信息中心陈玉群，电话：0531-88562383，21世纪公司：简乐，电话：0531-87081777。
　　附件：1.药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表
　　2.药品经营企业电子监管实施计划汇总表
　　3.药品制剂电子监管特殊包装审核规定
　　4.药品零售企业入网流程
　　5.市局药品电子监管工作领导及工作人员一览表
　　6.药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表
　　7.药品经营企业电子监管实施进度汇总表
　　                                                                                                                                                              山东省食品药品监督管理局
　　                                                                                                                                                                              2015年3月3日
　　（公开属性：主动公开）