山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的公告（2018年第8号）
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项公告如下：
一、医疗器械网络销售备案相关事项
（一）从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案，通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报，并按照要求填报（附件1）。设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内在官方网站向社会公开备案信息。
（二）从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致，医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。
二、医疗器械网络交易服务第三方备案相关事宜
山东省内从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应向山东省食品药品监督管理局办理备案，通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报，填报《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》（附件2）并提交相关材料（附件3），山东省食品药品监督管理局应当对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的当场予以备案，发给《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（附件4）并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
三、做好《办法》宣传和贯彻工作
（一）各市食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
（二）各市食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。
四、技术支持联系方式
技术服务电话：0531-88592614、88592673、88592674
技术咨询QQ群：QQ群：430342146（一群）、434432041（二群）
附件：1.山东省医疗器械网络销售信息表
2.山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料
4.山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
山东省食品药品监督管理局
2018年2月28日