山东省食品药品监督管理局关于开展全省中药饮片专项检查工作的通知
各市食品药品监督管理局：
为深入贯彻落实国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）精神和加强中药饮片监管工作电视电话会议部署要求，着力解决中药饮片生产经营领域存在的掺杂使假、染色增重和违法生产经营等突出问题，省局研究确定在全省范围内开展中药饮片专项检查工作。现将有关事项通知如下：
一、目标任务
通过专项检查，综合运用监督检查、监督抽验等手段,强化监督管理，督促企业落实主体责任，规范中药饮片生产经营秩序，严厉打击各类违法犯罪行为，提升中药饮片质量，保障人民群众用药安全有效。
二、检查范围和时间
专项检查范围为全省中药饮片生产、经营企业，中药材专业市场及周边企业，使用中药饮片的医疗机构。按照专项检查工作重点(附件1)，对辖区内相关企业（单位）实施全覆盖检查。各地可结合监管实际，对中药制剂生产企业、医疗机构制剂室组织开展专项检查。
专项检查从4月下旬开始，至7月30日前结束，为期3个月。
三、工作措施和要求
（一）加强组织领导，落实工作措施。开展中药饮片专项检查，对于进一步规范生产经营市场秩序，及时发现和消除行业潜规则，防止发生系统性、区域性风险具有重要意义。各级要切实提高认识，加强组织领导，并结合工作实际，研究制定具体检查方案，将专项检查与日常监管、监督抽验等工作有机结合。同时，借助推进新版GMP、GSP实施、两证换发和电子监管等契机，采取有效措施，加大监管、规范管理，确保辖区中药饮片生产经营和使用行为规范，质量可控。
（二）严格检查标准，落实主体责任。专项检查期间，各级要结合本地实际，按照专项检查重点要求，细化检查措施，落实检查责任，根据《药品管理法》等法律法规要求，对辖区内中药饮片生产经营企业和使用单位逐一检查，对发现问题要求其逐一整改，情节严重的要依法组织查处。对具备生产经营资格，但不符合规定要求开办条件的，要立即责令停止生产经营活动，并限期整改；限期内整改仍达不到要求的，一律按照有关规定，取消其生产经营资格。对专项检查期间发现中药饮片生产经营企业非法外购饮片出售、出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供掩护的，一经发现，一律收回GMP或GSP 证书；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉事产品一律责成企业公开召回；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。各地要畅通投诉举报渠道，加大奖励力度，鼓励社会各界对违法行为进行举报监督。对已经查实的各类中药饮片生产经营使用等违法案件，要通过系统网站和新闻媒体进行公开曝光，有力震慑违法犯罪分子。
（三）加强监督抽验，实施监检结合、检打联动。各地要参照省局2015年药品质量监督抽验计划，坚持问题导向，制定辖区药品质量监督抽验计划和方案，加大对中药饮片和重点中药材的监督抽验力度。要综合运用日常监管、专项检查、监督抽验、许可认证等各种手段，加大监督检查力度，及时发现和消除风险隐患。对监督抽验发现的不合格中药材、中药饮片要依法查处，追踪溯源，严厉打击。对发现的涉及制假售假、跨区域、情节严重的重大案件要随时报告省局有关处室和稽查局。
（四）加强协调配合，强化工作督导。要加强工作协调配合，既要强化系统内的上下衔接与协作，又要强化系统外的横向协作，加强与公安、税务等部门的信息沟通，及时通报检查情况。涉及外地区或外省市中药饮片非法生产经营的，要及时通报案发地或涉案地食品药品监管部门，查清流向，追根溯源；要强化工作督导，注重上下联动，形成工作合力。省局将对各地工作进展情况按月进行调度，并采取飞行检查、专项抽验等形式，加强对各地的督导检查。对工作不到位、措施不落实、成效不明显、中药饮片质量问题严重、问题多发频发的市、县（市、区），将通报批评；问题严重的，将依法依纪进行问责。
（五）注重总结分析，构建长效机制。各地要结合专项检查情况，对辖区内中药饮片生产经营企业和使用单位监管情况进行认真总结分析，全面查找问题隐患，深入分析问题原因，完善监管措施办法，构建监管长效机制，不断扎牢监管篱笆，切实将中药饮片监管工作抓实、抓好、抓出成效，严防发生系统性和区域性风险。同时，各市专项检查情况将纳入省局对各市工作年度考核。
各市局要按照痕迹化监管的工作要求，认真做好专项监督检查记录（附件2、3），并于每月10日前将专项检查进展情况（附件4、5）报送省局，生产环节的检查报告应及时上传到药品生产监管和信息直报系统。专项检查结束后，要进行认真总结，书面总结和电子版于8月10日前报省局有关处室。
专项检查联系人及电话：
药品生产处：李霞，联系电话：0531-88562052
药品市场处：孟祥辉，联系电话：0531-88562062
附件:
饮片附件
1.中药饮片生产经营和使用环节专项检查工作重点
2.中药饮片生产环节专项检查报告
3.中药材(中药饮片)批发环节经营情况检查记录
4.全省中药饮片生产环节专项检查进展情况汇总表
5.全省中药饮片经营使用环节专项检查进展情况汇总
山东省食品药品监督管理局
2015年4月15日
(公开属性：主动公开)
各市食品药品监督管理局：
为深入贯彻落实国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）精神和加强中药饮片监管工作电视电话会议部署要求，着力解决中药饮片生产经营领域存在的掺杂使假、染色增重和违法生产经营等突出问题，省局研究确定在全省范围内开展中药饮片专项检查工作。现将有关事项通知如下：
一、目标任务
通过专项检查，综合运用监督检查、监督抽验等手段,强化监督管理，督促企业落实主体责任，规范中药饮片生产经营秩序，严厉打击各类违法犯罪行为，提升中药饮片质量，保障人民群众用药安全有效。
二、检查范围和时间
专项检查范围为全省中药饮片生产、经营企业，中药材专业市场及周边企业，使用中药饮片的医疗机构。按照专项检查工作重点(附件1)，对辖区内相关企业（单位）实施全覆盖检查。各地可结合监管实际，对中药制剂生产企业、医疗机构制剂室组织开展专项检查。
专项检查从4月下旬开始，至7月30日前结束，为期3个月。
三、工作措施和要求
（一）加强组织领导，落实工作措施。开展中药饮片专项检查，对于进一步规范生产经营市场秩序，及时发现和消除行业潜规则，防止发生系统性、区域性风险具有重要意义。各级要切实提高认识，加强组织领导，并结合工作实际，研究制定具体检查方案，将专项检查与日常监管、监督抽验等工作有机结合。同时，借助推进新版GMP、GSP实施、两证换发和电子监管等契机，采取有效措施，加大监管、规范管理，确保辖区中药饮片生产经营和使用行为规范，质量可控。
（二）严格检查标准，落实主体责任。专项检查期间，各级要结合本地实际，按照专项检查重点要求，细化检查措施，落实检查责任，根据《药品管理法》等法律法规要求，对辖区内中药饮片生产经营企业和使用单位逐一检查，对发现问题要求其逐一整改，情节严重的要依法组织查处。对具备生产经营资格，但不符合规定要求开办条件的，要立即责令停止生产经营活动，并限期整改；限期内整改仍达不到要求的，一律按照有关规定，取消其生产经营资格。对专项检查期间发现中药饮片生产经营企业非法外购饮片出售、出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供掩护的，一经发现，一律收回GMP或GSP 证书；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉事产品一律责成企业公开召回；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。各地要畅通投诉举报渠道，加大奖励力度，鼓励社会各界对违法行为进行举报监督。对已经查实的各类中药饮片生产经营使用等违法案件，要通过系统网站和新闻媒体进行公开曝光，有力震慑违法犯罪分子。
（三）加强监督抽验，实施监检结合、检打联动。各地要参照省局2015年药品质量监督抽验计划，坚持问题导向，制定辖区药品质量监督抽验计划和方案，加大对中药饮片和重点中药材的监督抽验力度。要综合运用日常监管、专项检查、监督抽验、许可认证等各种手段，加大监督检查力度，及时发现和消除风险隐患。对监督抽验发现的不合格中药材、中药饮片要依法查处，追踪溯源，严厉打击。对发现的涉及制假售假、跨区域、情节严重的重大案件要随时报告省局有关处室和稽查局。
（四）加强协调配合，强化工作督导。要加强工作协调配合，既要强化系统内的上下衔接与协作，又要强化系统外的横向协作，加强与公安、税务等部门的信息沟通，及时通报检查情况。涉及外地区或外省市中药饮片非法生产经营的，要及时通报案发地或涉案地食品药品监管部门，查清流向，追根溯源；要强化工作督导，注重上下联动，形成工作合力。省局将对各地工作进展情况按月进行调度，并采取飞行检查、专项抽验等形式，加强对各地的督导检查。对工作不到位、措施不落实、成效不明显、中药饮片质量问题严重、问题多发频发的市、县（市、区），将通报批评；问题严重的，将依法依纪进行问责。
（五）注重总结分析，构建长效机制。各地要结合专项检查情况，对辖区内中药饮片生产经营企业和使用单位监管情况进行认真总结分析，全面查找问题隐患，深入分析问题原因，完善监管措施办法，构建监管长效机制，不断扎牢监管篱笆，切实将中药饮片监管工作抓实、抓好、抓出成效，严防发生系统性和区域性风险。同时，各市专项检查情况将纳入省局对各市工作年度考核。
各市局要按照痕迹化监管的工作要求，认真做好专项监督检查记录（附件2、3），并于每月10日前将专项检查进展情况（附件4、5）报送省局，生产环节的检查报告应及时上传到药品生产监管和信息直报系统。专项检查结束后，要进行认真总结，书面总结和电子版于8月10日前报省局有关处室。
专项检查联系人及电话：
药品生产处：李霞，联系电话：0531-88562052
药品市场处：孟祥辉，联系电话：0531-88562062
附件:
饮片附件
1.中药饮片生产经营和使用环节专项检查工作重点
2.中药饮片生产环节专项检查报告
3.中药材(中药饮片)批发环节经营情况检查记录
4.全省中药饮片生产环节专项检查进展情况汇总表
5.全省中药饮片经营使用环节专项检查进展情况汇总
山东省食品药品监督管理局
2015年4月15日
(公开属性：主动公开)