鲁抗医药以《中国药典》2015年版标准实施推动产品质量安全体系提升

《中华人民共和国药典》2015年版将于年底正式实施，为确保公司各产品及相关原料药、辅料符合药典标准要求，鲁抗借新版药典实施的东风，超前谋划、查找对照、多措并举、对标提高，全力做好新版药典的实施工作，以药典标准的严格实施来推动公司产品质量安全体系的提升。 一是 成立新版《药典》执行项目组，具体部署新版《药典》涉及公司品种变化情况的对标、培训及各品种质量标准、检验规程等的起草执行工作。分两次对新版《药典》涉及产品进行标准修订，达到标准与法规、客户要求的统一。制定培训计划，结合“覆盖原料药、辅料、药品包材、生产过程等，特别是加强质量全程管理的理念特点”，严格生产过程控制、严格环境检测、不断完善提升药品质量。 二是 做好因标准变更所需的原辅料、仪器设备等的提前购置工作。要求凡2015年10月15日后购入公司的原料药及辅料，供应商按照2015年、2010年版药典标准同时进行检验，确认符合双版标准规定后提供双版检验报告；新增仪器、设备提前申报购进，10月份完成新版《药典》修订或新增品种检测方法的适用性确认。 三是 对照新版《药典》标准对药品说明书变更提出备案申请，并上报国家药品监督管理局批准，安排生产系统核对产品涉及标准变更更换包材的统计配套工作，确保公司产品质量标准及包装于12月1日起严格按照新版《药典》标准执行。（文章来源：华鲁集团）