山东省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版有关事宜的通知

各市食品药品监督管理局：

　　国家食品药品监督管理总局于2015年6月5日发布了《关于实施<中国药典>2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号，以下简称公告，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124440.html），《中国药典》2015年版将于2015年12月1日实施。现结合我省实际，对执行《中国药典》2015年版提出以下实施意见，请一并贯彻执行。

　　一、因实施《中国药典》2015年版需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项修改但不涉及其他变更事项的，药品生产企业可在规定的期限内自行修改，“修改日期”标示为2015年12月1日，无需申报补充申请。其他变更应按照公告和《药品注册管理办法》的有关规定办理。

　　二、按照公告要求需要向省局提交补充申请备案的品种，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4的有关要求准备申报资料并提交补充申请，同一品种可以填报一个申请表。

　　三、《中国药典》2015年版收载的非处方药品种，其说明书【功能主治】/【适应症】、【用法用量】项的内容应按照国家总局非处方药说明书范本修订，其他内容按照本通知要求修订。

　　四、请各市局积极组织开展辖区内《中国药典》2015年版宣传贯彻工作，通知并督促涉药单位按照公告要求做好执行《中国药典》2015年版的各项工作，加强对《中国药典》2015年版执行情况的监督检查。执行中发现的问题请及时与省局药品注册处联系。

　　山东省食品药品监督管理局

　　                                                    2015年10月12日